YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0290.4-1997人工晶本第4部分：標簽和資料Intraocularlenses-Part：Labelingandinformation1997-05-27發布1997-07-01實施國家醫藥管理局發布

YY0290.4-1997前言ISO前言2引用標準定義標簽5包裝內資料附錄A(提示的附錄）自粘標簽

YY0290.4-1997前本標準等同采用ISO/DIS11979-4：1995《光學和光學儀器——人工晶體-——第4都分：標簽和資料》。本標準附錄A為提示的附錄。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心。本標準主要起草人：何濤、甄輝、任曉莉、文燕。

YY0290.4-1997ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由IO技術委員會完成。各ISO成員團體若對技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加委員會的該項工作。與IO保持聯系的各種國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需至少75%參加表決成員團體同意后，才能作為國際標準正式發布。國際標準ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學和光學儀器技術委員會眼科光學分技術委員會制定的。本部分規定了人工品體的標簽要求。在通用標準中規定了醫療器械的標簽要求，但因人工晶體是通過手術方式移植入前房或后房用以校正視力的醫療器械，為確保手術醫生得到正確及必要的信息，必須在人工晶體的標簽上有一些附加說明。該說明需涉及技術和光學方面的內容，還包括所用材料的說明.這些說明是人工品體安全移植入人眼所必需的。ISO11979的總目錄是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術語；第2部分：光學性能及測試方法；第3部分：機械性能及測試方法;第4部分：標簽和資料；第5部分：生物相容性：第6部分：有效期和運輸試驗;第7部分：臨床調查；第8部分：基本要求，

中華人民共和國醫藥行業標準人工體YY0290.4-1997第4部分：標簽和資料intraocularlenses-PartA：Labelingandinformation范園本標準規定人工品體標簽和包裝內資料要求。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術語3定義本標準采用下列定義、3.1原包裝primarypackaging直接地保護品體的包裝物。注：可以是盒或任何其他適用的容器。3.2附加包裝additionalwrapping(s)除原包裝外，為保持無菌性能的包裝物。3.3貼存容器storagecontainer在財存、銷售期間起保護作用的包裝。3.4自粘標簽self-adhesiveslabel帶有可去除背面的粘貼層的標簽，隨附醫療記錄來記錄細節。3.5制造者manufacture一個為自身利益而在器械投放市場前進行設計、制造、包裝和標簽的負責任的自然人或法人，無論這些行為是其自己實施還是由第三方為他所實施的。3.6用戶定做晶體custom-madedevice按照經充分訓練的醫生所寫的處方所給出的，由醫生負責的特殊性能設計制造。僅用于個別指定病人的晶體。注1上述處方亦可由其他因職業家質而被投權的人員開出。2為滿足醫生或其他職業用戶的特珠要求而成批生產的品體不作為用戶定做品體考虐。3.7臨床試用品體deviceintendedfo