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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６１９—２００７

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

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２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

ＹＹ０６１９—２００７

中國標準出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

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電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１１月第一版

書號：１５５０６６·２１８２０７

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢０６１９—２００７

前言

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡是在直視下利用高頻電流熱效應對病變組織進行切割和凝血等手術治療的一

種醫(yī)療器械。

本標準的術語和定義及試驗方法的制定參照了ＩＳＯ８６００《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡附件》標準中的相

關內(nèi)容。

本標準全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》；ＧＢ９７０６．４—１９９９

《醫(yī)用電氣設備第２部分：高頻手術設備安全專用要求》及ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設備第２部

分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》，并將要求的內(nèi)容列為附錄Ａ（規(guī)范性附錄）。

本標準的環(huán)境要求遵循ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。生物學評價遵

循ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗》。

本標準的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準由沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。

本標準主要起草人：郭勝利、高明賢、紀念訓、張長安。

Ⅰ

書

犢犢０６１９—２００７

硬性電凝切割內(nèi)窺鏡

１范圍

本標準規(guī)定了硬性電凝切割內(nèi)窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說

明書、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于硬性電凝切割內(nèi)窺鏡（以下簡稱電切鏡）。電切鏡適用于臨床醫(yī)療檢查，并利用高頻

電流熱效應對病變組織進行切割、凝血等手術。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９醫(yī)用電氣設備第２部分：高頻手術設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價