ICS1140040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0492—2017

代替

YY/T0492—2004

植入式心臟起搏器電極導線

Implantablecardiacpacinglead

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0492—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語

3………………………1

技術要求

4…………………2

物理尺寸

4.1……………2

外觀

4.2…………………3

電極導線電特性的測量

4.3……………3

對機械力損害的防護

4.4………………6

對溫度變化損害的防護

4.5……………9

射線可探測性

4.6X……………………9

加速老化壽命實驗

4.7…………………9

化學性能要求

4.8………………………10

滅菌

4.9…………………10

對生物效應的防護

4.10………………11

包裝標記

4.11、…………………………12

隨機文件

4.12…………………………13

附錄規范性附錄化學性能試驗

A()……………………15

Ⅰ

YY/T0492—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替植入式心臟起搏器電極導管

YY/T0492—2004《》。

本標準與相比主要變化如下

YY/T0492—2004,:

將標準的名稱修改為植入式心臟起搏器電極導線

———《》;

增加了電極導線起搏阻抗和感知阻抗的要求

———;

增加了射線可探測性的要求

———;

修改了壽命試驗的方法

———;

修改了滅菌殘留物的要求

———;

增加了顆粒釋放的要求

———;

增加了對溶血的生物學評價要求

———;

參考系列標準修改了對隨機文件的要求

———ISO14708,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人張昳冬夏潔

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0492—2004。

Ⅲ

YY/T0492—2017

植入式心臟起搏器電極導線

1范圍

本標準規定了植入式心臟起搏器電極導線以下簡稱電極導線的技術要求試驗方法以及標記

(“”)、、

包裝運輸和貯存要求

、。

本標準適用于植入式心臟起搏器電極導線電極導線連接器的特性由和

。YY/T0491—2004

規定本標準對不同的電極導線與脈沖發生器所組成的起搏器系統的

YY/T0972—2016(ISO27186)。

功能相容性或可靠性方面沒有做要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學試劑標準滴定溶液的制備

GB/T601

環境試驗第部分試驗方法試驗溫度變化

GB/T2423.22—20122:N:(IEC60068-2-14:

2009,IDT)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175—2008

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(ISO10993-7:1995,IDT)

醫療器械生物學評價第部分材料化學表征

GB/T16886.18—200118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279(ISO11135:1994,IDT)

最終滅菌醫療器械包裝

GB/T19633(ISO11607:2003,IDT)

手術植入物有源植入式醫療器械第部分心臟起搏器

GB16174.2—20152:(ISO14708-2:

2005,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(I