ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T168861—2011/ISO10993-12009

.代替:

GB/T16886.1—2001

醫療器械生物學評價第1部分風險管

:

理過程中的評價與試驗

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part1Evaluationandtestinwithinariskmanaementrocess

:ggp

(ISO10993-1:2009,IDT)

2011-06-16發布2011-12-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T168861—2011/ISO10993-12009

.:

前言

醫療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的確立

———17:;

本部分為的第部分

GB/T168861。

有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準

。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械生物學評價第部分評價與試驗與

GB/T16886.1—2001《1:》,GB/T16886.1—

相比主要修改內容如下

2001:

修改了標準名稱

———;

修改了引言

———“”;

修改了范圍

———“”;

增加了規范性引用文件

———“”;

修改了醫療器械的定義增加了化學成分和數據組兩個術語

———“”;“”“”;

修改了醫療器械生物學評價基本原則

———“”;

修改了醫療器械分類

———“”;

增加了生物學評價過程包括材料表征和生物學評價試驗兩部分內容

———“”,“”“”;

取消了生物學評價試驗選擇和試驗方法保證

———“”“”;

增加了毒代動力學研究和免疫毒性

———“”“”;

增加了生物學評價數據的解釋和生物學安全性總體評定

———“”;

附錄改為生物學評價試驗刪除了附錄中表

———“A”“”;“A2”;

附錄改為風險管理過程指南

———“B”“”;

增加了附錄建議的文獻評審程序

———“C”。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中

ISO10993-1:2009《1:

的評價與試驗與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

》。:

Ⅰ

GB/T168861—2011/ISO10993-12009

.:

醫療器械生物學評價第部分動物保護要求

GB/T16886.2—20002:(ISO10993-2:1992,IDT)

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.6—19976:(ISO10993-6:

1994,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性與定量框架

GB/T16886.9—20019:

(ISO10993-9:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—199711:(ISO10993-11:1993,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定

GB/T16886.13—200113:

量

(ISO10993-13:1998,IDT)

醫療器械生物學評價第部分陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

醫療器械生物學評價第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

醫療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研

GB/T16886.16—200316:

究設計

(ISO10993-16:1997,IDT)

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的確立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-17:

2002,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人吳平由少華劉成虎

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T16886.1—2001;GB/T16886.1—1997。

Ⅱ

GB/T168861—2011/ISO10993-12009

.:

引言

本部分的主要目的是保護人類由于使用醫療器械所產生的潛在生物學風

GB/T16886/ISO10993

險本部分綜合了多個關于醫療器械生物學評價的國際標準國家標準和指南可作為醫療器械風險管

,、,

理過程各種醫療器械總體評價和開發過程的一個組成部分中進行生物學評價的指導性文件本部分

()。

采用對所有來源的已有數據進行評審與必要時選擇補充試驗相結合的方式對各醫療器械的使用安全

,

性進行全面的生物學評價必須要認識到術語醫療器械具有廣泛的含義可以是由具有一種以上物

。,“”,

理形態的單一材料組成也可以是由多種材料制成的多個組件組成的復雜儀器或器械組件

,。

涉及通常情況下醫療器械和材料對組織作用的確定不涉及特殊應用的

GB/T16886/ISO10993,

器械因此為了對醫療器械進行完整的生物學安全性評價先對醫療器械在預期使用中與人體組織接

。,,

觸的性質和時間進行分類以矩陣的形式指示出各類醫療器械所需考慮的一組生物學數據

,。

生物學危害的范圍既廣又復雜在考慮組織與組成材料的相互作用時不能決然脫離開器械的總體

,,

設計因此在一個器械的設計中在組織作用方面最好的材料未必能使器械有好的性能材料與組織

。,,,

間的作用僅是在選擇材料時要考慮的特性之一生物學評價需涉及的是在執行器械功能時材料預期

。,

與組織間的相互作用

。

組織相互作用是指一種材料在某種應用中導致的不良反應但在其他應用中未必會出現生物學

,。

試驗一般基于體外和半體外試驗方法以及動物模型不能完全斷定在人體內也出現同樣的反應因此

,。

只能以警示的方式判斷器械用于人體時的預期作用另外個體間對同種材料反應方式的差異性表明

。,,

即使是已證實是好的材料也會有一些患者產生不良反應

,。

本部分的作用是為策劃醫療器械生物學評價提供框架即隨著科學進步和對組織反應基本機理的

,

掌握在能獲得與體內模型同等相應信息的情況下應優先采用化學分析試驗和體外模型以使試驗動

,,,

物的使用數量為最小

。

不期望硬性規定一套試驗方法包括合格不合格準則因為這樣做會出

GB/T16886/ISO10993,/。

現兩種可能一種可能是使新醫療器械的開發和應用受到不必要的限制另一種可能是對醫療器械的使

,,

用產生虛假的安全感在一些被證明是特殊應用的情況下生產領域或使用領域的專家可以在具體的

。,

產品標準中建立特殊的試驗和指標

。

本部分預期由經過培訓且具有實踐經驗的專業人員使用在考慮器械的全部相關因素具體應用

,、、

科學文獻評審以及以前的臨床經驗所提供的醫療器械當前知識的情況下能夠對標準的要求做出解釋

,

并對器械的評價結果進行判斷

。

附錄提供了一份資料性表格一般用來根據醫療器械與人體的接觸類型和臨床接觸時間識別醫

A,

療器械評價中所推薦的生物學數據組附錄提供了圍繞生物學評價的醫療器械風險管理過程的應

。B

用指南

。

Ⅲ

GB/T168861—2011/ISO10993-12009

.:

醫療器械生物學評價第1部分風險管

:

理過程中的評價與試驗

1范圍

的本部分描述了

GB/T16886:

醫療器械風險管理框架內指導醫療器械生物學評價的基本原則

———;

按器械與人體接觸性質和時間的一般分類

———;

所有來源的相關數據的評價

———;

建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別

———;

醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別

———;

醫療器械生物學安全性的評定

———。

本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的試驗也不包括任何機械故障引起

,

的生物學危害前言中給出了的其他部分所包括的具體試驗

。GB/T16886。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

ISO10993-33:、(Biologicale-

valuationofmedicaldevices—Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity)

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

ISO10993-44:(Biologicalevaluation

ofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

ISO10993-5