犐犆犛１１．０４０．４０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

心臟起搏器

植入式心臟起搏器用的小截面連接器

犆犪狉犱犻犪犮狆犪犮犲犿犪犽犲狉狊—

犔狅狑狆狉狅犳犻犾犲犮狅狀狀犲犮狋狅狉狊（犐犛１）犳狅狉犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狆犪犮犲犿犪犽犲狉狊

（ＩＳＯ５８４１３：２０００，Ｉｍｐｌａｎｔｓｆｏｒｓｕｒｇｅｒｙ—Ｇａｒｄｉａｃｐａｃｅｍａｋｅｒｓ—

Ｐａｒｔ３：Ｌｏｗｐｒｏｆｉｌｅｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ［ＩＳ１］ｆｏｒｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，ＩＤＴ）

２００４１０１０發布２００５０９０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

前言

本標準等同采用ＩＳＯ５８４１３：２０００《心臟起搏器———第３部分：植入式心臟起搏器用的小截面連接

器》。

本標準附錄Ａ是規范性附錄；附錄Ｂ是資料性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：郁紅漪、仲志真。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

引言

由于臨床醫生對多種明顯相似但不兼容的小截面直型起搏電極導管的多樣性非常關注，受此促動

而制定了本部分（因這些電極導管的外徑為３．２ｍｍ，常將這些連接器稱為３．２ｍｍ電極導管）。本部分

的目的是為了規定一種標準的連接器部件，即ＩＳ１，使各制造商生產的電極導管和脈沖發生器可互換。

而特定連接器的安全性、可靠性及功能則是制造商的責任。

附錄Ａ提供電極導管連接器阻抗的試驗方法。

附錄Ｂ提供原理說明。建議在使用本部分前閱讀附錄Ｂ，以便使用者獲悉它的限定目的。

Ⅱ

犢犢／犜０４９１—２００４／犐犛犗５８４１３：２０００

心臟起搏器

植入式心臟起搏器用的小截面連接器

１范圍

本標準規定了用于將植入式心臟起搏器電極導管連接至植入式心臟起搏器脈沖發生器的連接器組

件，并規定了基本尺寸、性能要求以及相應的試驗方法。其他的插頭性能，緊固方法和材料在本標準中

沒有作出規定，也沒有涉及將不同電極導管與脈沖發生器組成起搏器系統的功能上的兼容性或可靠性

問題的各個方面。

若植入式脈沖發生器可通過ＩＳ１連接器（見４．３．３）導入危險的非起搏信號（如除顫信號），則本標

準所規定的連接器內腔是不適用的。

本標準是對ＧＢ１６１７４．１的補充，僅適用于根據標識說明其能滿足ＩＳ１連接器組件部分要求的起

搏器零件。這不能替代ＧＢ１６１７４．１中所規定的各種要求。

注：不符合本標準的起搏器連接器組件也有可能是安全可靠的，也許具有臨床上的優點。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１６１７４．１—１９９６心臟起搏器第１部分：植入式心臟起搏器

３定義

基于本標準的目的，ＧＢ１６１７４．１中給出的定義和下述定義適用。

３．１

連接器組件犮狅狀狀犲犮狋狅狉犪狊狊犲犿犫犾狔

包括一個電極導管連接器和一個帶有連接器內腔的，供電極導管與脈沖發生器進行電氣和機械連

接的裝置。

３．２

電極導管連接器犾犲犪犱犮狅狀狀犲犮狋狅狉

連接器組件中與電極導管相銜接的一部分。

３．３

連接