ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706220—2021

代替.

YY0827—2011

醫用電氣設備第2-20部分嬰兒轉運

:

培養箱的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-20Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofinfanttransportincubators

(IEC60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706220—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………7

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………10

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………10

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………11

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………16

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………16

設備的結構

201.15ME…………………16

系統

201.16ME…………………………18

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………18

電磁兼容性要求和測試

202-……………18

預期在緊急醫療服務環境下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

212*……18

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………20

參考文獻

……………………28

索引

…………………………29

圖空氣溫度傳感器的位置

201.101………………………3

圖轉運培養箱溫度變化

201.102…………4

圖重量試驗裝置布局

201.103…………14

圖本部分主要要求的圖解

AA.1………………………20

表增加的基本性能要求

201.101…………4

YY9706220—2021

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的專用要求

———2:。

本部分為醫用電氣設備的第部分

《》2-20。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第部分轉運培養箱安全專用要求本部分與

YY0827—2011《2:》。

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0827—2011,:

按照的內容修訂原標準這個標準的結構和編排發生了變

———IEC60601-2-20:2009+A1(2016),

化由原來的篇變為章另外增加電磁兼容性的要求和測試

,11,17,;

增加了嬰兒術語和定義見

———(201.3.207);

增加了基本性能的概念和要求見

———(201.4.3.101);

修改了試驗環境溫度見年版的

———(201.5.3,201110);

增加了重量秤有關要求見

———(201.12.1.116);

增加了可編程醫用電氣系統的要求見

———(PEMS)(201.14);

增加了設備和系統的電磁兼容性要求和測試見

———MEME(202);

修改了電磁兼容性的要求和測試見年版的

———(202,201136);

增加了參考文獻和引用定義和術語的索引見索引

———()。

本部分修改采用醫用電氣設備第部分嬰兒轉運培養箱的基本安全和

IEC60601-2-20:2009《2:

基本性能專用要求及修改件

》1(2016)。

本部分與技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-20:2009+AMD1(2016):

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整情況

———,,,

集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

刪除了和

●ISO32ISO407;

增加了和

●GB/T7144GB/T15382;

標準中涉及系列標準和同一標準的不同版本的情況時由于國內未轉化對應關系的系列標準

———,

或未轉化相關版本的標準因此為了保持與原文一致的意思保留國際標準號

。,;

將中的更改為

———201.1.43.1393.147。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位寧波戴維醫療器械股份有限公司上海市醫療器械檢測所上海德爾格醫療器械

:、、

有限公司

。

本部分主要起草人林定余洪偉陳惠銘卓越郭永兵嚴粹人

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況

:

———YY0827—2011。

Ⅰ

YY9706220—2021

.

引言

本部分涉及嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求本部分修正和補充了

。GB9706.1—

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡稱通用標準本部分的要

2007《1:》,《》。

求優先于通用標準

。

本部分的章或條的名稱與通用標準中所對應章或條的名稱一致

。

本部分中沒有提及的章或條通用標準或特定并列標準中的這些章或條無修改地適用

,。

通用標準中相關但不適用的任何部分在本部分中已經指出

、,。

本部分的章和條的編號通過加前綴與通用標準對應例如本部分對應通用標準

“201”(,201.1

第章的內容或通過加前綴與適用的并列標準對應此處的是并列標準對應國際標準編

1),“20×”,×

號的末位數字例如本部分對應并列標準對應的國際標準中第

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

章的內容本部分中對應并列標準對應的國際標準中第章的內容

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34,

等等

)。

對通用標準增加的條圖和表格從開始編號

、201.101。

由于通用標準中定義的編號從至因此本部分中增加的定義從開始編號

3.13.147,,201.3.201。

本部分增加附錄的編號為等增加項目的編號為等

AA、BB,aa)、bb)。

附錄中對應給出了一些重要的要求在條款號后面有帶有號的條款的原理說明考慮到

AA(“*”)。

理解這些要求的原理不僅有利于正確實施標準還能適當促進由臨床實踐的變革技術的發展從而產

,、,

生標準修訂的需求但這部分附錄并不屬于本部分的要求

。。

Ⅱ

YY9706220—2021

.

醫用電氣設備第2-20部分嬰兒轉運

:

培養箱的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下列內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替代

:

本部分適用于嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能的要求如嬰兒轉運培養箱也稱為

,,ME

設備

。

如果一章或一條明確指出僅適用于設備或系統標題和章或條的正文會說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關的章或條同時適用于設備和系統

,MEME。

除通用標準和外本部分范圍內設備或系統的預期生理效應中所導致的危

7.2.138.4.1,MEME

險源在本部分中沒有具體要求

()。

注參見通用標準的

:4.2。

本部分規定了嬰兒轉運培養箱的安全要求但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的

,

風險與設備的治療收益相比是處于一個可接受的水平那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符

,,

合性替代方法可被視為符合

。

本部分不適用

:

通過毯子襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備詳情請參見

———、,YY0834;

不屬于嬰兒轉運培養箱的嬰兒培養箱