ICS1104040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0972—2016

有源植入醫療器械植入式心律調節設備用

四極連接器系統尺寸和試驗要求

Activeimplantablemedicaldevices—Four-poleconnectorsystemforimplantable

cardiacrhythmmanagementdevices—Dimensionalandtestrequirements

(ISO27186:2010,MOD)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0972—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………4

附錄規范性附錄電氣隔離試驗

A()……………………20

附錄資料性附錄附錄的基本原理

B()A………………25

附錄規范性附錄電介質強度試驗

C()…………………27

附錄資料性附錄附錄的基本原理

D()C………………32

附錄規范性附錄高壓載流試驗

E()……………………35

附錄資料性附錄附錄的基本原理

F()E………………39

附錄資料性附錄電極導線連接器的疲勞強度試驗

G()………………41

附錄資料性附錄電極導線連接器密封區的材料

H()…………………42

附錄資料性附錄密封區蠕變

I()………………………44

附錄資料性附錄接觸電阻穩定性

J()…………………48

附錄資料性附錄附錄的基本原理

K()J………………51

附錄資料性附錄接觸材料的選擇

L()…………………53

附錄規范性附錄電極導線連接器接觸材料的要求

M()………………55

附錄資料性附錄附錄的基本原理

N()M……………58

附錄資料性附錄本標準要求的基本原理

O()…………63

附錄資料性附錄連接器產品例如適配器擴展器病人導線等

P()(:、、)……………69

圖四極電極導線連接器體

1………………7

圖四極電極導線連接器高壓針和低壓專用針細節

2……………………7

圖電極導線連接器的接觸部分

3…………9

圖電極導線連接器量規

4………………10

圖環接觸力試驗工裝

5…………………12

圖四極連接器內腔

6……………………13

圖四極連接器內腔尖端細節

7…………14

圖連接器內腔中的接觸部分

8…………15

圖連接器內腔最大量針

9………………17

圖最小固定量針

10………………………18

圖連接器內腔絕緣試驗針

A.1…………22

Ⅰ

YY/T0972—2016

圖最大偏置量針

A.2……………………23

圖電解質強度試驗裝置

C.1……………28

圖試驗信號

C.2…………………………28

圖漏電流波形

C.3………………………30

圖載流試驗針

E.1………………………36

圖電極導線連接器的載流試驗裝置

E.2………………37

圖連接器內腔的載流試驗裝置

E.3……………………37

圖脈沖通過測量電阻下的電壓

E.41Ω………………38

圖固定裝置

G.1…………………………41

圖蠕變試驗針

I.1…………………………45

圖樣本在鹽溶液中浸泡天天后的型環印痕深度

I.237℃±5℃30~32O………46

圖接觸電阻夾具的度旋轉

J.1360……………………49

圖交叉電阻要求力與電阻

M.1———……………………55

圖力與中規定的合金的平均電阻

N.1ASTMF562…………………59

圖力與不銹鋼的平均電阻

N.2316L…………………60

表電極導線的標記符號和導線內部的電氣連接允許結構

1———………9

表脈沖發生器的標記符號和與設備輸出的電氣連接允許結構

2———………………15

表電極導線連接器的試驗組合

A.1……………………21

表合成雙極電極導線連接器的試驗組合

A.2…………21

表連接器內腔的試驗組合

A.3…………24

表連接器內腔推薦的試驗組合

B.1……………………26

表非合成雙極高壓電極導線連接器的試驗組合

C.1(DF4)…………29

表合成雙極高壓電極導線連接器的試驗組合

C.2(DF4)……………29

表驗收標準

C.3…………………………30

表高壓連接器內腔的試驗組合

C.4(DF4)……………31

表驗收標準

C.5…………………………31

表高壓和低壓專用的電極導線連接器以及連接器內腔感應電壓推薦試驗組合

D.1………………34

表接觸電阻

N.1…………………………61

表連接器系統的結構配置

O.1…………67

表連接器系統的結構配置

P.1…………69

Ⅱ

YY/T0972—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用第一版有源植入醫療器械植入式心律調節

ISO27186:2010()《

設備用四極連接器系統尺寸和試驗要求

》。

本標準與第一版的主要差異如下

ISO27186:2010():

對于標準中引用的標準若我國有已轉換成國內的標準則改為引用我國標準

———,,;

根據中文版式的要求頁碼字體和字號等作了修改不影響一致性程度

———,、,;

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人楊昕謝瓊

:、。

Ⅲ

YY/T0972—2016

有源植入醫療器械植入式心律調節設備用

四極連接器系統尺寸和試驗要求

1范圍

本標準適用于有起搏心電感知和或除顫功能的植入式心律調節設備的四極連接器系統本標準

、/。

規定了對植入式電極導線連接器部分的要求和對配套的植入式脈沖發生器所附連接器內腔的要求規

,

定了基本尺寸和性能要求及其適應的試驗方法

。

本標準并非旨在替代現有的單極或雙極連接器標準例如和本標準不

(:ISO11318YY/T0491)。

適用于可輸出高于和或高電壓的系統本標準不適用于帶有不支持傳統起搏心電感

1000V/50A。、

知和或除顫功能的傳感器或特殊電極的系統

/。

本標準未規定所有的連接器特性標準未明確功能兼容性電極導線安全可靠性和脈沖發生器與

。、

系統適配方面的要求

。

警告———如果植入式脈沖發生器能夠通過這種內腔的接觸部分傳導危險的非起搏刺激信號例如

(:

除顫電擊那便不能使用本標準中所規定的僅用于低電壓的連接器內腔同樣地本標準規定的用于

),。,

高電壓的電極連接器亦不能用在低電壓治療專用的電極導線上

。

注不符合本標準的電極導線和脈沖發生器連接器系統可能是安全可靠的也可能具有臨床上的優勢

:,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

開槽凹端緊定螺釘

GB/T74: