標準解讀
《YY 0774-2010 超聲骨密度儀》是一項針對超聲波技術用于測量人體骨骼密度的醫療設備的標準。該標準詳細規定了超聲骨密度儀的技術要求、試驗方法以及標志和使用說明書等方面的內容，旨在確保此類產品的安全性和有效性。
根據此標準，超聲骨密度儀應該能夠準確地測量并分析成人跟骨（腳后跟處的骨頭）的超聲傳播速度(SOS)或寬帶超聲衰減(BUA)，以此來評估骨質疏松癥的風險或者監測治療效果。它還對儀器的基本性能如穩定性、重復性提出了具體要求，并且明確了不同條件下測試結果的一致性和準確性標準。
對于制造商而言，《YY 0774-2010》不僅提供了產品設計與制造過程中需要遵循的技術規范，還包括了一系列驗證產品質量是否符合規定的測試程序。此外，標準中也包含了關于如何正確標識產品信息及編寫用戶手冊的具體指導原則，以幫助使用者更好地了解如何安全有效地操作設備。
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文檔簡介
ICS11.40.55
C41
中華人民共和國醫藥行業標準
YY0774—2010
超聲骨密度儀
Ultrasoundbonesonometers
2010-12-27發布2012-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY0774—2010
前言
本標準按照給出規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會
(SAC/TC10/SC2)
歸口
。
本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心中國科學技術大學
:、。
本標準主要起草人蔣時霖彭虎鄭馳超王志儉忙安石
:、、、、。
Ⅰ
YY0774—2010
引言
通過測量骨密度可以篩查骨質疏松癥和預測骨折發生的風險目前骨密度的測量手段有單光子
,。,
雙能射線和超聲技術等其中超聲骨密度測量技術是利用超聲對物質密度結構
(SPA)、X(DEXA)。,、
及材料的聲學特征參數來評價骨的質量與普遍認同的雙能射線檢測方法具有良好的相關
,X(DEXA)
性是一種安全有效經濟方便的檢測方式
,,。
超聲骨密度儀采用專門的超聲換能器從跟骨的一側向另一側發射超聲波接收通過骨和軟組織后
,
幅度衰減的超聲波測出聲速和寬帶超聲衰減并用以分別計算出相關的骨密度參數
,,。
超聲骨密度測量具有無放射性便攜廉價等優點并能在一定程度上反映骨的結構與強度所有
、、,。
這些優點使得超聲測量非常適宜做普查篩選在骨質疏松的預測中具有很大的潛力
,。
近年來在我國的醫療器械市場上超聲骨密度儀日漸增多對此編制行業標準加以規范的要求日
,,,
益迫切本標準正是根據超聲骨密度儀的原理以及目前我國市場上超聲骨密度儀的狀況制定的
,。
Ⅱ
YY0774—2010
超聲骨密度儀
1范圍
本標準規定了超聲骨密度儀的術語和定義要求和測試方法
、。
本標準適用于采用超聲透射法測量人體跟骨中的聲速和衰減特性來檢測骨密度的超聲骨密度儀
,。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191—2008
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫用電氣設備第部分醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求
GB9706.9—20082-37:
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電器系統安全
GB9706.15—20081-1::
要求
工業產品使用說明書總則
GB/T9969—2008
醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T14710
超聲仿組織材料聲學特性的測量方法
GB/T15261—2008
聲學在頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法
GB/T16540—19990.5~15MHz
通用計量術語及定義
JJF1001—1998
3術語
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
骨密度bonemineraldensityBMD
,
骨中礦物質的密度即單位體積的骨中礦物質的含量
,。
單位毫克厘米33
:/,mg/cm
32
.
標稱聲工作頻率nominalacousticworkingfrequency
由設計者或制造商公布的超聲波工作頻率
。
單位兆赫茲
:,MHz
33
.
聲工作頻率acousticworkingfrequency
聲壓譜中幅度從最高點下降所對應的頻率
3dB。
注參見中
:GB16540—19963.4.2。
單位兆赫茲
:,MHz
34
.
寬帶超聲衰減broadbandultrasoundat
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