標準解讀
《YY/T 1701-2020 用于增材制造的醫用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》是一項針對增材制造領域中使用的醫用鈦合金粉末材料的標準。該標準詳細規定了適用于增材制造技術（如選擇性激光熔化、電子束熔化等）的Ti-6Al-4V和Ti-6Al-4V ELI兩種鈦合金粉末的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等內容。
對于Ti-6Al-4V與Ti-6Al-4V ELI這兩種材料，前者是一種廣泛應用于生物醫學領域的β穩定型鈦合金，后者則是前者的低間隙元素版本，兩者都具有良好的生物相容性和機械性能，適合制作人體植入物。標準對這兩種材料的化學成分進行了明確限定，確保其滿足特定應用所需的物理化學特性。此外，還定義了粉末顆粒尺寸分布的要求，這對于保證最終打印產品的質量至關重要。
在物理性質方面，《YY/T 1701-2020》設定了密度、流動性等參數的具體數值范圍，以確保粉末能夠在增材制造過程中均勻鋪展并形成高質量的層結構。同時，也提出了關于雜質含量（如氧、氮等）的嚴格限制，因為這些元素的存在可能會影響材料的力學性能及耐腐蝕性。
為了驗證是否符合上述所有規格要求，本標準提供了詳細的測試方法指南，包括但不限于化學分析、金相檢查、物理性能測試等。通過遵循這些指導原則，制造商可以確保所生產的醫用級鈦合金粉末達到一致的質量水平，從而為患者提供安全可靠的醫療產品。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2021-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C30..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1701—2020
用于增材制造的醫用
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末
MedicalgradeTi-6Al-4V/Ti-6Al-4VELIpowderusedfor
additivemanufacturing
2020-06-30發布2021-06-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T1701—2020
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………2
性能要求
4…………………2
試驗方法
5…………………3
檢驗規則
6…………………4
標識包裝運輸貯存
7、、、……………………4
質量證明文件
8……………5
參考文獻
………………………6
YY/T1701—2020
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
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。。
本標準由國家藥品監督管理局提出
。
本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口
。
本標準起草單位北京愛康宜誠醫療器材有限公司中國食品藥品檢定研究院天津市醫療器械質
:、、
量監督檢驗中心中航邁特粉冶科技北京有限公司西安歐中材料科技有限公司上海材料研究所江
、()、、、
蘇威拉里新材料科技有限公司廣州納聯材料科技有限公司
、。
本標準主要起草人楊昭鵬王彩梅魏崇斌王春仁韓倩倩趙丹妹方玉王蕊姜熙高正江
:、、、、、、、、、、
左振博朱德祥許榮玉李博
、、、。
Ⅰ
YY/T1701—2020
用于增材制造的醫用
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末
1范圍
本標準規定了用于增材制造的醫用粉末的性能要求試驗方法檢驗規
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI、、
則標識包裝運輸貯存及質量證明文件
、、、、。
本標準適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫用
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI
粉末
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
金屬粉末松裝密度的測定第部分漏斗法
GB/T1479.11:
金屬粉末干篩分法測定粒度
GB/T1480
金屬粉末流動性的測定標準漏斗法霍爾流速計
GB/T1482()
鈦及鈦合金牌號和化學成分
GB/T3620.1
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法鐵量的測定
GB/T4698.2—2011、
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法第部分硅量的測定鉬藍分光光度法
GB/T4698.3、3:
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法第部分錳量的測定高碘酸鹽分光
GB/T4698.4—2017、4:
光度法和電感耦合等離子體原子發射光譜法
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法氧量氮量的測定
GB/T4698.7—2011、、
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法第部分鋁量的測定堿分離
GB/T4698.8—2017、8:-EDTA
絡合滴定法和電感耦合等離子體原子發射光譜法
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法第部分釩量的測定硫酸亞鐵銨
GB/T4698.12—2017、12:
滴定法和電感耦合等離子體原子發射光譜法
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法第部分鋯量的測定絡合
GB/T4698.13—2017、13:EDTA
滴定法和電感耦合等離子體原子發射光譜法
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法碳量的測定
GB/T4698.14、
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法氫量的測定
GB/T4698.15、
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法第部分錳鉻鎳鋁鉬錫釩釔銅
GB/T4698.21、21:、、、、、、、、、
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