標準解讀

《YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》是一項專門針對用于制造血袋的聚氯乙烯（PVC）壓延薄膜的技術標準。該標準詳細規定了這類材料的基本要求、試驗方法以及檢驗規則，旨在確保產品質量滿足醫療使用的需求。

在材料方面，標準明確了對原料的要求，包括但不限于PVC樹脂及其添加劑的選擇標準，以保證最終產品無毒、安全可靠。此外，還特別強調了對于增塑劑等可能影響血液質量或人體健康的成分的限制條件。

性能指標方面，《YY/T 1617-2018》涵蓋了物理機械性能、化學性質等多個維度的要求。例如，在物理性能上，規定了薄膜的厚度范圍、拉伸強度、斷裂伸長率等關鍵參數；而化學穩定性則通過特定條件下（如接觸某些溶劑后）的變化來評估。

關于測試方法，本標準提供了詳細的指導說明，涉及外觀檢查、尺寸測量、力學性能測試等多個環節的具體操作步驟和技術細節。這些測試旨在驗證產品是否符合既定規格，并能有效支持其預期用途。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2018-11-07 頒布
  • 2019-11-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

PVCcalenderedfilmforbloodbag

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1617—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位上海新上化高分子材料有限公司山東省醫療器械產品質量檢驗中心廣州雷諾

:、、

麗特塑料有限公司上海輸血技術有限公司

、。

本標準主要起草人鐘偉勤王金紅劉斌曾勇軍劉偉唐艷芳鄧明安

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1617—2018

血袋用聚氯乙烯壓延薄膜

1范圍

本標準規定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜以下簡稱壓延膜的技術要求試驗方法及包裝標志運

()、、、

輸和貯存要求

。

本標準適用于以醫用聚氯乙烯樹脂為主要原料加入一定量的增塑劑穩定劑和其他一些助劑的混

,、

合組分材料經壓延方式而制成的壓延膜

,。

注該壓延膜主要用于傳統型血袋和血小板成分保存袋

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規范表面結構輪廓法表面粗糙度參數及其數值

GB/T1031

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和膜片的試驗條件方法

GB/T1040.33:

聚氯乙烯樹脂中殘留氯乙烯單體含量測定氣相色譜法

GB/T4615

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統型血袋

GB14232.1—20041:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

血小板貯存袋性能第部分膜材透氣性能測定壓差法

YY/T1286.11:

3產品型號

型傳統型血袋用耐低溫聚氯乙烯壓延膜

A

型傳統型血袋用聚氯乙烯壓延膜

B

型血小板袋用聚氯乙烯壓延膜

C

4技術要求

41生產條件

.

壓延膜應在潔凈衛生的條件下進行生產其凈化級別應不低于血袋生產級別

、,。

42外觀

.

按進行試驗時壓延膜應色澤均勻黑點焦點和魚眼不應大于大于小于

5.1,,、1mm,0.5mm1mm

的黑點焦點和魚眼應少于個2小于應少于個2無外來異物表面平整無

、2/10m,0.5mm5/10m,,、

褶皺

。

43粗糙度

.

按進行試驗時壓延膜內外表面粗糙度應符合標稱值

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