ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1160—2021

代替YY/T1160—2009

癌胚抗原CEA測定試劑盒

()

Carcinoembryonicantigentestingkit

2021-12-06發布2022-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1160—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草原則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替癌胚抗原定量測定試劑盒化學發光免疫分析法與

YY/T1160—2009《(CEA)()()》,

相比除編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T1160—2009,,:

更改了標準范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

增加了規范性引用文件見第章

———GB/T191、GB/T29791.2(2);

增加了術語和定義中檢出限測量系統的線性刪除了最低檢測限分析特異性見第章

———、,、(3,

年版的第章

20093);

更改了準確度的要求及相應檢測方法見和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

更改了檢出限的要求及相應檢測方法見和年版的和

———(5.46.4,20095.46.4);

更改了線性的要求及相應檢測方法見和年版的和

———(5.56.5,20095.56.5);

刪除了產品檢驗規則見年版的第章

———(20097);

更改了標簽和使用說明書的規定見第章年版的第章

———(7,20098);

增加了包裝應符合的規定見

———GB/T191(8.1)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗所科美診斷技術股份有限公司北京華科泰生物技術股份

:、、

有限公司羅氏診斷產品上海有限公司

、()。

本文件主要起草人孫莉朱晉升王建梅肖燚蔡曉蓉

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2009YY/T1160—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1160—2021

癌胚抗原CEA測定試劑盒

()

1范圍

本文件規定了癌胚抗原測定試劑盒的分類要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

(CEA)、、、、、

和貯存等

。

本文件適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定癌胚抗原的試劑盒包括化學發光電化學發光熒

,、、

光等標記方法的發光免疫試劑盒和酶聯免疫試劑盒

。

本文件不適用于用125等放射性同位素標記的各類癌胚抗原放射免疫或免疫放射試劑盒

I。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

化學發光chemiluminescenceCL

;

由于化學反應產生電子能級處于激發態的物質后者通過躍遷釋放能量產生光子從而導致的發光

,,

現象

。

32

.

化學發光免疫分析chemiluminescentimmunoassayCLIA

;

將化學發光和免疫分析結合起來的技術通過標記的抗原或抗體與待測物進行一系列免疫反應最

,,

后以測定發光強度得出待測物含量

。

33

.

檢出限detectionlimitlimitofdetection

;

由給定測量程序得到的測量值對于此值在給定聲稱物質中存在某成分的誤判概率為α時聲稱