犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

醫用電氣設備在診斷放射學中用于

犡射線管電壓非接入式測量

的劑量學儀器

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（ＩＥＣ６１６７６：２００２，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

前言

本標準等同采用ＩＥＣ６１６７６：２００２《醫用電氣設備在診斷放射學中用于Ｘ射線管電壓非接入式測

量的劑量學儀器》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

———刪去ＩＥＣ６１６７６：２００２的前言；

———在第２章“規范性引用文件”中，所引用ＩＥＣ和ＩＳＯ等標準，凡已等同轉化為國家標準（包括計

量檢定法規）的，改為引用國家標準。

———在第３章“術語和定義”中，術語的英文不用小的大寫字母，而用小寫字母；

———用小數點符號“．”代替作為小數點的逗號“，”。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）提出并

歸口。

本標準由北京市醫療器械檢驗所負責起草。

本標準主要起草人：王培臣、章兆園、宋連有。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

引言

通過接入式或非接入式儀器測量的Ｘ射線管電壓，其結果通常是以一個單獨的數字表示管電壓的

值，與管電壓是否為恒定電壓、是否為依賴于波形隨時間而改變無關。市場上用于測量Ｘ射線管電壓

的非接入式儀器常常是以“平均峰值電壓”表示管電壓，但是“平均峰值電壓”這個量沒有明確的定義，并

且可能是所有電壓峰值的任一平均值。在所考慮的量沒有明確定義的情況下，不可能建立測量Ｘ射線

管電壓的非接入式儀器性能要求的測試程序，為此，本標準依據最近文獻１）中建議的、稱為“實用峰值電

壓”的量作為建立本標準的基礎。實用峰值電壓有明確的定義，并適用于任意波形，這個量與發射Ｘ射

線譜分布及影像屬性相關，甚至當管電壓波形很不相同時，工作在相同平均峰值電壓值下的Ｘ射線發

生器也會在Ｘ射線照片中產生相同的低對比度。有關本概念的詳細的信息見附錄Ｂ，附錄Ｂ中還給出

了在“跌落負載”波形情況下實用峰值電壓值計算的示例。

一個新量的引入，其結果會引發這樣的問題：本標準已編寫完成，其目的是用于測量實用峰值電壓

的儀器，但這些儀器過去的設計顯然并非如此。然而，從目前市場上非接入式儀器的探索性試驗得到的

初步結果看，可以期望未來的新儀器及市場上的大多數儀器將能夠完全滿足本標準中的要求，沒有不可

克服的困難。對于電壓波形響應和頻率依賴性響應那些最為重要的要求，這些研究結果表明，通過把實

用峰值電壓作為測量量來使用，可以更加容易地符合標準的要求。

Ｘ射線發生器的Ｘ射線管電壓，其校正及調整通常是由制造商通過直接接入式測量進行，采用非

接入式測量方法的儀器當然也能用于檢查校準Ｘ射線管電壓或調整Ｘ射線管電壓，但要求給出這些儀

器與接入式測量可比對的電壓測量不確定度。診斷Ｘ射線設備一個最重要的參數為施加到Ｘ射線管

上的電壓，這是因為診斷放射學中影像的質量和接受檢查的患者所接受的劑量兩者都與Ｘ射線管電壓

有關。總不確定度要求低于±５％，并且該值為各影響量效應的變異限值的指南。

１）見附錄Ｂ。

Ⅱ

犢犢／犜０７２２—２００９／犐犈犆６１６７６：２００２

醫用電氣設備在診斷放射學中用于

犡射線管電壓非接入式測量

的劑量學儀器

１范圍和目的

本標準規定了用于１５０ｋＶ以下Ｘ射線管電壓測量的非接入式儀器的性能要求和相關的符合性試

驗。本標準還描述了校準方法，并給出了在與校準期間不同的測量條件下估計不確定度的指南。

在診斷放射學中的測量應用包括乳腺成像、計算機體層攝影（ＣＴ）、牙科放射學和Ｘ射線檢查。本

標準不涉及此類儀器的安全，適用的電氣安全要求見ＧＢ４７９３．１。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４７９３．１—２００７測量、控制及實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＩＥＣ６１０１０

１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—１９９８電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗（ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—

１９９８，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—１９９８電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗（ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—

１９９８，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４３：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．４—１９９８電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

（ＧＢ／Ｔ１７６２６．４—２００６，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４４：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．５—１９９９電磁兼容試驗和測量技術浪涌（沖擊）抗擾度試驗（ＧＢ／Ｔ１７６２６．５—

１９９９，ｉｄｔＩＥＣ６１０００４５：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１７６２６．６—１９９８電