標準解讀

《YY/T 1511-2017 膠原蛋白海綿》是一項針對醫用膠原蛋白海綿產品的行業標準，由國家食品藥品監督管理總局發布。該標準旨在規范膠原蛋白海綿的生產、質量控制以及使用安全等方面的要求，確保這類產品在臨床上能夠安全有效地被應用。

根據文檔內容，《YY/T 1511-2017》涵蓋了膠原蛋白海綿的基本要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和貯存等多個方面。其中，對于膠原蛋白海綿原料的選擇有著明確的規定，強調了原材料來源必須符合相關法律法規要求，并且需要經過嚴格的處理以去除可能存在的病原體等有害物質，保證最終產品的生物安全性。

此外，標準還詳細描述了膠原蛋白海綿的物理化學性能指標及其測試方法，包括但不限于外觀、尺寸、吸水性、溶解度等特性。這些規定有助于制造商確保每一批次的產品都能達到一致的質量水平。同時，也制定了相應的微生物限度檢測項目，如細菌總數、霉菌與酵母菌計數等，以進一步保障使用者的安全。

關于標簽信息，《YY/T 1511-2017》要求每個包裝上都應清晰標注產品名稱、規格型號、批號、生產日期、有效期等內容，并提供正確的使用說明和注意事項。這不僅方便了醫護人員的操作，也為患者提供了必要的指導信息。


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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1511-2017膠原蛋白海綿_第1頁
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文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1511—2017

膠原蛋白海綿

Collagensponge

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1511—2017

前言

本標準按照給出的規則編寫

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準主要起草單位上海其勝生物制劑有限公司山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:、。

本標準參加起草單位無錫貝迪生物工程有限公司北京科勞得生物制品技術開發有限公司紹興

:、、

振德醫用敷料有限公司

。

本標準主要起草人蔣麗霞劉莉莉魏長征黃超任偉業李康張銳

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1511—2017

引言

膠原蛋白海綿原料主要來自動物組織用于手術創面充填止血促進創面愈合等方面在體內可降

,、,,

解吸收

。

系列標準給出了動物源性醫療器械風險控制方面的要求

YY/T0771。

Ⅱ

YY/T1511—2017

膠原蛋白海綿

1范圍

本標準規定了膠原蛋白海綿的性能要求及試驗方法

。

本標準適用于無菌膠原蛋白海綿

。

本標準不適用于基因工程膠原蛋白制備的海綿以及含有其他材料的膠原蛋白海綿

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典年版二部

《》(2010)

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統包裝系統的要

ISO11607-1:20061:、、

求1)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

膠原蛋白海綿collagensponge

由動物組織中提取的膠原蛋白經純化交聯如果有冷凍干燥滅菌等工藝處理后制備的海綿狀

,、()、、

敷料

。

4要求

41性狀

.

目力觀察膠原蛋白海綿應為白色或淺黃色疏松的海綿

,、。

42干燥失重

.

按進行試驗時試樣減失質量應不大于

6.2,15.0%。

對應的我國標準

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