標準解讀

《YY/T 0644-2008 超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》是一項針對超聲外科手術設備的標準，旨在規范這類設備在使用過程中其基本輸出特性如何被準確地測量以及這些信息應該如何向使用者公開。標準覆蓋了超聲刀等用于切割或凝固組織的醫療裝置。

根據該標準，制造商需要提供詳細的說明書來描述設備的工作原理、適用范圍以及安全操作指南。同時，對于超聲外科手術系統的輸出特性，包括但不限于頻率、功率密度、振動幅度等關鍵參數，都必須按照規定的方法進行精確測量，并且這些數據應當清晰無誤地記錄于產品文檔中供用戶參考。


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  • 現行
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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．０１；１７．１４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６４４—２００８／犐犈犆６１８４７：１９９８

超聲外科手術系統基本輸出特性的

測量和公布

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（ＩＥＣ６１８４７：１９９８，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６４４—２００８／犐犈犆６１８４７：１９９８

前言

本標準等同采用ＩＥＣ６１８４７：１９９８《超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》。

本標準將原文中的“本國際標準”改為“本標準”，并做了極少量的編輯性修改，不影響一致性程度。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６４４—２００８／犐犈犆６１８４７：１９９８

超聲外科手術系統基本輸出特性的

測量和公布

１范圍

本標準規定了：

———超聲外科手術系統的主要非熱輸出特性；

注１：所涉及的一個特定參數是輸出聲功率，本標準只考慮總釋放能量中的低頻分量（低于１００ｋＨｚ），可能與

尖端產生的空化相關的高頻分量未加考慮。

———輸出特性的測量方法；

———設備制造商應公布的特性參數。

注２：為簡捷起見，本標準沒有考慮治療頭尖端所有可能的復雜外表和形狀。對參數和測量的解釋說明以直

管形狀的尖端為例。若需要，本標準的使用者采用標準所述的基本方法對更復雜的設計加以應用。

本標準所適用的設備須同時滿足下列ａ）、ｂ）和ｃ）的要求：

ａ）工作在２０ｋＨｚ至６０ｋＨｚ頻率范圍內；

ｂ）用于對人體組織的破碎或切割（不管這些作用是否與組織的去除或凝固相關）；

ｃ）聲波通過專門設計的波導將能量傳遞到外科手術部位。

注３：這種類型系統的實例如外科吸引器、體內碎石機、末端切割裝置等。

本標準不適用于：

———由體外引入壓力脈沖，經由液體媒質和人體軟組織進行聚焦的碎石設備；

———作為治療過程某一部分的外科裝置（溫熱療系統）；

———聲學應用部位不在縱向振動治療頭尖端且因此不符合本標準使用的單極模型的外科裝置。

注４：在本標準中，術語“準確度”指的是在９５％置信度水平下的總不確定度。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＩＥＣ６０５００：１９７４ＩＥＣ標準水聽器

ＩＥＣ６１２０５：１９９３超聲齒科除垢系統輸出特性的測量和公布

３術語和定義

下列術語和定義適用本標準。

３．１

治療頭尖端（應用部分）犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉狋犻狆（犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋）

外科手術系統與人體組織直接接觸的部分。

３．２

指向性圖案

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