ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0829—2011

正電子發射及X射線計算機斷層成像

系統性能和試驗方法

Characteristicsandtestmethodsforimagingsystemofpositron

emissionandX-raycomputedtomography

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0829—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

性能………………………

41

部分性能和試驗方法…………

4.1PET1

空間分辨率……………………

4.1.11

復原系數………………………

4.1.22

斷層成像靈敏度………………

4.1.32

計數率特性……………………

4.1.42

散射分數………………………

4.1.52

衰減校正………………………

4.1.62

部分性能和試驗方法…………

4.2CT2

圖像噪聲………………………

4.2.12

值的均勻性………………

4.2.2CT2

值的準確性………………

4.2.3CT2

空間分辨率高對比度分辨率………………

4.2.4()2

低對比度分辨率………………

4.2.53

偽影……………

4.2.63

切片厚度………………………

4.2.73

掃描架……………………

4.2.8CT3

射線發生裝置………………

4.2.9X3

高壓電纜插頭插座…………

4.2.10、4

指示儀表………………………

4.2.114

性能和試驗方法…………

4.3PET/CT4

圖像配準精度………………………

4.3.1PET/CT4

患者支架……………

4.3.2PET/CT5

系統運行噪聲………………………

4.3.3PET/CT5

附錄規范性附錄標準出版物正電子發射斷層成像裝置性能測試………

A()NEMANU2-2007《》7

參考文獻……………………

29

Ⅰ

YY/T0829—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所通用電氣醫療系統貿易發展上海有限公司飛利浦

:、()、

中國投資有限公司西門子中國有限公司

()、()。

本標準主要起草人焦春營馮健甘然然劉慧聶韜

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0829—2011

引言

正電子發射及射線計算機斷層成像系統中的正電子發射斷層成像部分以下簡稱部分的

X(PET)

性能和試驗方法的引用標準為射線計算機斷層成像部分以下簡稱部分

GB/T18988.1—2003,X(CT)

的性能和試驗方法引用標準為

YY0310—2005。

等同采用了目前放射性核素成像設備的主要制造商

GB/T18988.1—2003IEC61675-1:1998。,

的生產場地均設在美國其報告的參數數據處理軟件測試模體均以美國電氣制造商協會的

,、、NEMA

標準作為設計依據也有生產廠家采用標準為了便于政府企業和醫療機構了解和使用該類產

,IEC。、

品的和兩個系列標準的內容放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

IECNEMA,、(SAC/

得到委員會的同意和支持將標準出版物正電子發射斷層成

TC10/SC3)NEMA,NEMANU2-2007《

像裝置性能測試的內容引入本標準將標準作為本標準的規范性附錄

》,NEMA。

由于標準和標準在試驗要求試驗方法上存在一定差別采用的模體測試條件測試

IECNEMA、,、、

位置計算方法都有所不同所以兩個標準檢測項目之間無法互相比較建議標準使用者完整地引用兩

、,,

種方法中的任何一種不應交叉使用

,。

Ⅳ

YY/T0829—2011

正電子發射及X射線計算機斷層成像

系統性能和試驗方法

1范圍

本標準規定了正電子發射及射線計算機斷層成像系統以下簡稱的術語定義以及性

X(PET/CT)、

能和試驗方法

。

本標準適用于不適用于獨立的正電子發射斷層成像裝置和獨立的射線計算機

PET/CT,(PET)X

斷層攝影設備

(CT)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用放射學術語放射治療核醫學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999(、)

放射性核素成像設備性能和試驗規則第部分正電子發射斷層成像

GB/T18988.1—20031:

裝置

射線計算機體層攝影設備通用技術條件

YY0310—2005X

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于

GB/T17857—1