ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1268—2015

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1268—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品追加

4…………………2

過程等效

5…………………5

附錄資料性附錄產(chǎn)品追加至環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族或環(huán)氧乙烷處理組的評估指南

A()…9

YY/T1268—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位施潔醫(yī)療技術(shù)上海公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:()、

中心泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司

、()。

本標準主要起草人徐海英周志龍胡昌明徐慶賈永前林玉清

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1268—2015

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效

1范圍

本標準規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中使用不同設(shè)備時滅菌

,

過程的等效性

。

本標準適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌法處理采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械

(EO)、。

本標準適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括

:

在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品

a);

評估已確認產(chǎn)品的變更

b);

已確認的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備

c);

評估滅菌過程的等效性

d)。

盡管本標準預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療器械但其內(nèi)容也適用于其他相關(guān)的產(chǎn)品或材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

ISO11135-1:20071:、

常規(guī)控制

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelop-

ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

待選設(shè)備candidateequipment

新的或改進的設(shè)備旨在傳遞現(xiàn)有已確認的滅菌過程

,。

32

.

待選產(chǎn)品candidateproduct

新的或改進的產(chǎn)品包括包裝系統(tǒng)建議追加至現(xiàn)有已確認的滅菌過程中

,,。

33

.

環(huán)氧乙烷處理組EOprocessinggroup

能在相同環(huán)氧乙烷滅菌過程中進行滅菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品族的組合

。

注已確定處理組中的所有產(chǎn)品對滅菌過程的挑戰(zhàn)性不大于處理組挑戰(zhàn)裝置的挑戰(zhàn)性

: