ICS1114

C46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05067—2014

.

病人醫護人員和

、

器械用手術單手術衣和潔凈服

、

第7部分潔凈度微生物試驗方法

:-

Suricaldraesownsandcleanairsuitsfor

gp,g

atientsclinicalstaffandeuiment—

p,qp

Part7Testmethodsfordeterminationofcleanliness-microbial

:

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

病人、醫護人員和

器械用手術單、手術衣和潔凈服

第7部分:潔凈度-微生物試驗方法

YY/T0506.7—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

*

書號

:155066·2-27562

版權專有侵權必究

YY/T05067—2014

.

前言

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服由以下部分組成

YY/T0506《、、》,:

第部分制造商處理廠和產品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和性能水平

———2:;

第部分試驗方法

———3:;

第部分干態落絮試驗方法

———4:;

第部分阻干態微生物穿透試驗方法

———5:;

第部分阻濕態微生物穿透試驗方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗方法

———7:-。

本部分為的第部分

YY/T05067。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位穩健實業深圳有限公司

:()。

本部分主要起草人王文慶張步增郝樹彬宋海波鄭多姿

:、、、、。

Ⅰ

YY/T05067—2014

.

引言

潔凈度微生物即生物負載是評價待滅菌的手術單手術衣和潔凈服產品

-(cleanliness-microbial),,、

的微生物污染情況的項目在對手術單手術衣和潔凈服產品進行滅菌特別是輻照滅菌時生物負載

。、(),

水平是指導滅菌參數選擇的重要指標同時手術單手術衣和潔凈服產品需要在凈化條件下進行生

。,、

產生物負載水平也是產品生產過程中的環境凈化控制人員凈化控制物料凈化控制以及工藝用水控

,、、

制等在最終產品上的綜合體現

。

給出了手術單手術衣和潔凈服產品潔凈度微生物的性能要求的本

YY/T0506.2、-。YY/T0506

部分是試驗方法的細化也是在手術單手術衣和潔凈服產品生物負載測

YY/T0506.3,GB/T19973.1、

定上的應用

。

Ⅱ

YY/T05067—2014

.

病人醫護人員和

、

器械用手術單手術衣和潔凈服

、

第7部分潔凈度-微生物試驗方法

:

1范圍

的本部分給出的方法適用于手術單手術衣和潔凈服產品潔凈度微生物的評價

YY/T0506、-。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測定

GB/T19973.11:

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分制造商處理廠和產

YY/T0506.1、、1:、

品的通用要求

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分性能要求和性能

YY/T0506.2、、2:

水平

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分試驗方法

YY/T0506.3、、3:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T19973.1、YY/T0506.1、YY/T0506.2YY/T0506.3。

4原理

設定適宜的洗脫程序采用袋蠕動法對試樣上自然污染的微生物進行洗脫對洗脫液進行薄膜過

,,

濾并對濾膜進行培養計數得到試樣上洗脫的微生物總數再以產品接種的方式將一定數量的需氧芽

,,。

孢