標準解讀

《YY/T 1267-2015 適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價》是一項專門針對使用環氧乙烷（EO）作為滅菌劑時，對醫療器械及其包裝材料進行評估的標準。該標準旨在確保所使用的材料在經歷EO滅菌過程后仍能保持其物理、化學性能及生物相容性不變或影響最小化。

根據此標準，首先需要明確的是，所有擬采用EO進行滅菌處理的醫療器械都應當遵循本文件中的指導原則來進行材料的選擇與測試。這包括但不限于器械本身以及任何可能直接接觸EO氣體的包裝材料。標準強調了材料選擇的重要性，并指出制造商應該考慮材料對于EO及其副產物（如乙烯氯化物等）的耐受能力。

其次，該標準詳細列舉了一系列試驗方法來評價不同類型的材料是否適合于EO滅菌工藝。這些測試涵蓋了從簡單的外觀檢查到復雜的物理性能分析等多個方面，例如抗拉強度、斷裂伸長率變化、顏色穩定性等。此外，還特別提到了關于EO殘留量測定的方法，這對于保證最終產品安全無害至關重要。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1267—2015

適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的

材料評價

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoethyleneoxidesterilization

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1267—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料選擇

4…………………2

產品設計和加工

5…………………………3

材料試驗

6…………………4

附錄資料性附錄環氧乙烷滅菌與特定材料的相容性

A()……………5

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1267—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位杭州優尼克消毒設備有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督

:、

檢驗中心廣州陽普醫療科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人盧文娟黃秀蓮周慶慶徐星崗

:、、、。

Ⅲ

YY/T1267—2015

適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的

材料評價

1范圍

本標準規定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇環氧乙烷滅菌的材料適應性提供評價

、、。

指南

。

本標準適用于采用環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價

。

注本標準所述內容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導不應以本標準為由在使用材料時不進

:,。,

行適當的材料鑒定

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認與常規控制

GB18279

環氧乙烷滅菌器

YY0503

滅菌用環氧乙烷液化氣體

YY/T0822

適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價

YY/T0884—2013

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強環境條件下儲存醫療器械以在較短的時期內模擬實時老化的過程

/。

32

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構成材料或包裝材料沒有暴露出不利于健康的后果

。

33

.

貨架期shelflife

在具有代表性的貯存條件下能保證產品功能性和生物相容性無不可接受影響的時間長度或選擇

,

失效的時間長度

。

34

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