標準解讀

YY/T 0955-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》是一項針對醫用內窺鏡手術中使用的刨削器的技術標準。該標準規定了用于人體內部組織切割或移除的刨削器的設計、制造、測試及使用要求，旨在確保這類醫療器械的安全性和有效性。

根據此標準，刨削器應具備良好的機械性能和生物相容性。它需要能夠承受一定的壓力而不發生損壞，并且其材料不應引起使用者過敏或其他不良反應。此外，還對刨削器的操作靈活性、清洗消毒方法以及包裝運輸等方面提出了具體要求。

對于電氣安全方面，YY/T 0955-2014強調了刨削器必須符合相關的電氣安全規范，比如防電擊保護措施、電磁兼容性等，以保障患者和醫護人員在使用過程中的安全。

標記與說明書部分，則要求制造商清晰地標注產品名稱、型號規格、生產日期、有效期等信息，并提供詳細的使用說明，包括但不限于正確的操作步驟、維護保養指南以及故障排除方法等。

最后，關于質量控制體系，標準建議生產企業建立完善的產品追溯機制，從原材料采購到成品出廠整個流程都要進行嚴格監控，確保每一批次的產品都達到既定的質量標準。同時，還鼓勵企業定期開展內部審核和外部認證活動，持續改進產品質量管理體系。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權
YY/T 0955-2014醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器_第1頁
YY/T 0955-2014醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器_第2頁
YY/T 0955-2014醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器_第3頁
YY/T 0955-2014醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0955-2014醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0955—2014

醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器

Medicalendoscopes—Endoscopesurgicalequipment—Shaver

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器

YY/T0955—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

書號

:155066·2-27626

版權專有侵權必究

YY/T0955—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗院

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0955—2014

醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器

1范圍

本標準規定了旋轉式醫用內窺鏡用刨削器的要求試驗方法

、。

本標準適用于微創內窺鏡手術所使用的其刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成的旋

,

轉式刨削器其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫用腳踏開關通用技術條件

YY91057

3定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內窺鏡手術設備endoscopesurgicalequipment

在微創內窺鏡診斷和或治療手術中與組織直接進行機械接觸或向組織直接傳送能量或為向

//,,,

組織傳送能量的手術器械提供能量用以實現對組織或異物的絞碎刨削切割凝固等作用的手術

,、、、

設備

。

4要求

41空載轉速

.

411預置空載轉速的調節范圍

..

若刨削器的預置空載轉速可調制造商應給出預置空載轉速的調節范圍并應與刨削器的預置空載

,,

轉速的實際調節范圍一致

。

412預置空載轉速的準確性

..

當設置空載轉速

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論