ICS0104001

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706257—2021

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醫用電氣設備第2-57部分治療診斷

:、、

監測和整形/醫療美容使用的非激光光源

設備基本安全和基本性能的專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-57Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintended

fortheraeuticdianosticmonitorinandcosmetic/aestheticuse

p,g,g

(IEC60601-2-57:2011,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706257—2021

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目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………7

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………10

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………11

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………11

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………12

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………12

設備危害處境和故障條件

201.13ME…………………13

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………13

設備的結構

201.15ME…………………13

系統

201.16ME…………………………13

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………13

附錄

…………………………14

附錄資料性附錄特定指南與原理

AA()………………15

附錄資料性附錄曝光限值

BB()………………………17

附錄資料性附錄設備的防護鏡

CC()LS………………21

附錄資料性附錄制造商要求的概述

DD()……………22

附錄資料性附錄標記符號

EE()………………………23

參考文獻

……………………24

圖具有多個危害光譜區域的設備說明標記示例

201.101………………9

圖警告標簽危險符號

201.102———……………………10

表設備風險類的發射限值

201.101LS…………………6

表用于設備分類的風險類時間基準

201.102LS………7

表用于設備可達發射評估的適用接收角

201.103LS…………………7

表按照風險類分類設備的標記要求

201.104,LS………9

Ⅰ

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表非相干光輻射的曝光限值

BB.1………………………17

表Sλ無量綱

BB.2()[],200nm~400nm……………19

表BλRλ無量綱

BB.3(),()[],300nm~1400nm…………………20

表制造商要求的概述

DD.1………………22

表符號引用與說明

EE.1、………………23

Ⅱ

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前言

本部分為全文強制

。

醫用電氣設備分為兩個部分

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的專用要求

———2:。

本部分為醫用電氣設備的第部分治療診斷監測和整形醫療美容使用的非激光光源設備

2-57:、、/

基本安全和基本性能的專用要求

。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分采用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分治療診斷

IEC60601-2-57:2011《2-57:、、

監測和整形醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求

/》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空

EC60601-2-57:2011,

白位置的垂直單線進行了標示本部分與的技術性差異及原因如下

(|)。IEC60601-2-57:2011:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

“201.2”,:

●用修改采用國際標準的代替了

GB/T2893.2ISO3864-2;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T20145IEC62471;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T14048.3IEC60947-3。

為便于使用對本部分做了以下編輯性修改

,IEC60601-2-57:2011,:

刪除中關于術語和定義索引的注解

———201.3;

中更改為此處為編輯性錯誤

———201.6.1.102.2b)202.102201.102,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本部分主要起草人葉岳順李敏杜堃方春子

:、、、。

Ⅲ

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醫用電氣設備第2-57部分治療診斷

:、、

監測和整形/醫療美容使用的非激光光源

設備基本安全和基本性能的專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述條文外通用標準的本章適用

,:

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于波長范圍在一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本

200nm~3000nm、

性能預期在人體或動物身上產生非視覺光生物效應用于治療診斷監測和整形醫療美容或動物應

,,、、/

用以下稱為光源設備設備

;(LS,LightSourceEquipment)。

本部分不適用于日光浴眼科儀器或嬰兒光療設備

、。

注本部分的安全要求僅描述對眼睛和皮膚的危害對內部組織的危害不在本部分范圍內

:;。

設備可以包括一個或多個光輻射源它可以帶有或不帶有電源也可以合并到一個復雜的系統

LS,,

內該系統包括光學電氣或機械系統也可包括其他輻射源

,、,。

注附錄附錄包括通用指導目的和許多典型的案例但是不能認為附錄是確定的或者完整的

:AA~EE。,。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是

:

建立設備的光輻射安全基本安全和基本性能的要求

———LS、;

規定制造商提供信息和建立過程的要求以便采取適當的預防措施

———