ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0581—2005用肝液素輸Heparinplugsforinfusion2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0581—2005前本標準的附錄A、附錄B、附錄C是規范性附錄。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本標準起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、威海潔瑞醫用制品有限公司.本標準主要起草人：吳平、宋金子、張曉漫、苗軍勝、鄭曉燁。

YY0581-2005肝素帽常與長期使用的外周套針導管（如靜脈留置針)配合使用.通過它可以向血管內輸注藥液。當留置導管處于非輸液狀態時，可通過它向里注射適量的肝素以防留置導管內形成凝血。由此可見.肝素帽比普通輸液器上的藥液注射座經受更多的穿刺市場上常見的肝素帽供應形式有兩種,第一種形式是作為獨立的產品供應,第二種形式是作為血管套針導管上的一個部件，本標準主要適用于第一種形式的肝素帽。對于第二種供應形式的肝素帽，本標準所規定的包裝、標簽的要求不適用。長時間使用中.肝素帽與留置導管之間如果連接不當,有發生意外脫落的風險.這可能會造成病人大量失血而危及其生命安全。因此，采用鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常必要的，建議在肝素帽或相關產品的包裝上或使用說明書中對保持連接的可靠性給出必要的警示，GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》中附錄NA的相關內容適用于本標準。

YY0581—2005液用范范圍本標準規定了以穿刺為主要使用形式的輸液用肝素帽的要求和試驗方法。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭(ISO594-2.IDT)GB8368一次性使用輸液器,重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004.MOD)GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB15810一次性使用無菌注射器（GB15810-2001.eqvISO7886:1993)GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811-2001.qvISO7864:1993)GB/T16886.4醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4-2003.1SO10993-4:2002.IDT)YY0466醫療器械用于醫療器械標志、標簽和提供信息的符號(YY0466—2003.1SO15233:2000，IDT)標記輸液用肝素帽的標記由描述文字和本標準編號組成.標記為：開素帽YY05814材料制造第3章給出的肝素帽的材料應滿足第5章、第6章和第7章規定的要求：物理要求5.1微粒污染肝素帽應在最小微粒污染條件下生產。液體通道表面應光滑潔凈。按第A.1章規定試驗時.微粒數量應不超過污染指數。5.2連接強度按第A.2章規定試驗時，肝素帽及所有組件間的連接應能承受至少15N的靜拉力15s。5.3泄漏肝素帽應不透過空氣、微生物和液體。按第A.3章規定試驗時，應無空氣或水泄漏5.4圓錐接頭如果肝素帽上有一個6%（魯爾)圓錐接頭,以便使用中與其他輸液器具(如留置導管)連接，該接頭應是符合GB/T1962.2的外圓