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犆４８

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２０—２００９

一次性使用產包自然分娩用

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用產包自然分娩用

ＹＹ／Ｔ０７２０—２００９

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９９９３

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書

犢犢／犜０７２０—２００９

前言

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、宋金子、賈飛、王金紅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２０—２００９

引言

產包主要由產單、器械單等隔離防護制品組成，本標準將其列為產包內的基本配置。根據臨床要

求，還可將手術衣、頭帽、手套、口罩等相關制品作為產包的組成部分，本標準將其列為產包內的可選

配置。

產包內物品一般是在有一定凈化要求的產房內使用，宜使產品對產房凈化系統帶來的不良影響

（如落絮）降至最低。產包宜在與其使用環境相適應的凈化條件下生產。

產包內的物品除了本標準中所要求的特性外，其有效覆蓋的能力也具有重要的臨床意義。然而，由

于隔離物品的覆蓋能力受產品的形狀設計、尺寸、使用者習慣、穿戴便利性、穿戴者自身條件等多方面因

素的影響，目前尚不能對此統一給出具體的要求，因此本標準不包括這方面的要求。另外，防止抑制創

新也是本標準不規定這些要求的原因。

由于產包多由高吸附性材料制品組成，且體積較大，采用環氧乙烷滅菌會有較高的環氧乙烷殘留

（絕對含量），這會對產房內相關人員（醫生、產婦和新生兒）帶來一定程度的傷害，尤其是對新生兒。因

此，不宜將環氧乙烷滅菌作為產包首選的滅菌方法。如采用環氧乙烷滅菌，則宜采用有效的方法使環氧

乙烷殘留量降至最低。

產包是使用量最大的手術包之一，提倡其主要組成采用便于廢棄處理的環保型原材料制造。

Ⅱ

犢犢／犜０７２０—２００９

一次性使用產包自然分娩用

１范圍

本標準規定了用于產科的一次性使用產包（以下簡稱產包）的性能要求和包裝要求。

本標準不適用于剖腹產專用手術產包。

本標準未推薦產包中各組成的規格和尺寸（見引言）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ７５４３一次性使用滅菌橡膠外科手套（ＧＢ７５４３—２００６，ＩＳＯ１０２８２：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ＩＳＯ１０９９３

１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫療器械生物學評價第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０３１３醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６９醫用外科口罩技術要求

ＹＹ／Ｔ０４７２．２醫用非織造敷布試驗方法第２部分：成品敷布

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫護