犐犆犛１１．０４０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

病人、醫護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服

第６部分：阻濕態微生物穿透試驗方法

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（ＩＳＯ２２６１０：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

病人、醫護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服

第６部分：阻濕態微生物穿透試驗方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．６—２００９／ＩＳＯ２２６１０：２００６

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字數２３千字

２００９年１２月第一版２００６年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００２６

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗方法；

———第４部分：干態落絮試驗方法；

———第５部分：阻干態微生物穿透試驗方法；

———第６部分：阻濕態微生物穿透試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第６部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２２６１０：２００６《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服阻濕態細菌

穿透性測定方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規范性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草。

本部分主要起草人：由少華、王文慶、侯麗、王昕、黃經春。

Ⅰ

書

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

引言

有許多例證說明，在濕態下，液體可攜帶細菌向屏障材料遷移并透過屏障材料。例如皮膚菌群對覆

蓋材料的濕態穿透。

歐洲醫療器械準則明確提出制造商對防止器械相關傳染病負有責任，為了證明符合這種要求并向

用戶推薦產品，就需要使用經協調并認可的國際試驗方法。

本部分描述的試驗方法采用微生物學技術，因此預期只能在勝任這種工作的專業實驗室內進行。

注：由于該方法比較復雜，不適用于常規質量控制。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

病人、醫護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服第６部分：

阻濕態微生物穿透試驗方法

警告：犢犢０５０６本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和設備。本部分不涉及標準使用中的所有

安全問題。使用本部分之前建立相應的安全與健康操作規范和確定法規限定的適應性是本部分使用者

的責任。

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規定了一項試驗方法及相關試驗儀器（見附錄Ａ），可用于測定材料在經受機

械摩擦時阻液體中細菌穿透的性能。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ３９１７．２紡織品織物撕破性能第２部分：舌形試樣撕破強力的測定（ＧＢ／Ｔ３９１７．２—

２００９，ＩＳＯ１３９３７２：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ３９２３．１紡織品織物拉伸特性第１部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法

（ＧＢ／Ｔ３９２３．１—１９９７，ｎｅｑ，ＩＳＯ１３９３４１：１９９４）

ＧＢ６５２９紡織品的調濕和試驗用標準大氣（ＧＢ／Ｔ６５２９—２００８，ＩＳＯ１３９：２００５，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ８６２９紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序（ＧＢ／Ｔ８２６９—２