ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0742—2021

代替

YY/T0742—2009

胃腸X射線機專用技術條件

ParticularspecificationsforgastrointestinaldiagnosticX-rayequipment

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0742—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………10

附錄規范性附錄試驗布局

A()…………18

附錄規范性附錄測試模體

B()…………19

Ⅰ

YY/T0742—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替胃腸射線機專用技術條件與相比除編輯

YY/T0742—2009《X》,YY/T0742—2009,

性修改外主要技術變化如下

,:

修改了范圍見年版的第章

———(1,20091);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術語和定義透視圖像亮度穩定度透視圖像穩定時間見年版的

———“”“”(3.2、3.1,2009

3.1、3.2);

增加了術語和定義點片攝影準備時間見

———“”(3.3);

修改了分類和組成見第章年版的第章

———(4,20094);

修改了加載因素及控制見和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

修改了間接射線透視和間接射線攝影成像性能見和年版的

———XX(5.46.4,20095.4.2、5.4.3、

和

6.4.26.4.3);

增加了輻射安全見

———(5.5、6.5);

修改了胃腸診斷床的承重見和年版的和

———(5.6.106.6.10,20095.56.5);

增加了隨附文件見

———(5.8、6.8);

增加了腳踏開關見

———(5.9、6.9);

增加了顯示器見

———(5.10、6.10);

增加了網絡及軟件見

———(5.12、6.12);

修改了環境試驗見和年版的和

———(5.156.15,20095.126.12);

修改了安全見和年版的和

———(5.166.16,20095.136.13);

增加了試驗布局和測試模體見附錄附錄

———(A、B)。

請注意本文件內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標準起草單位北京萬東醫療科技股份有限公司上海西門子醫療器械有限公司北京朗視儀器

:、、

有限公司遼寧省醫療器械檢驗檢測院上海長海醫院上海奕瑞光電子科技股份有限公司

、、、。

本標準主要起草人徐強劉聰智盧金明金玉博孫智勇胡良皞張楠

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0742—2009。

Ⅲ

YY/T0742—2021

胃腸X射線機專用技術條件

1范圍

本標準規定了胃腸射線機以下簡稱胃腸機的術語和定義分類和組成要求試驗方法

X()、、、。

本標準適用于制造商聲明的預期用途用于胃腸道射線透視及攝影檢查并獲得影像供臨床診斷

X

用的射線機

X。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分診斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

GB9706.32:X

醫用電氣設備第二部分醫用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防護

GB9706.12:.X

通用要求

醫用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.142:X

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149—1988X

醫用診斷射線設備高壓電纜插頭插座技術條件

GB/T10151—2008X、

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分射線攝影和透視系統用

GB/T19042.1—20033-1:X

射線設備成像性能驗收試驗

X

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291—2016X

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用電氣設備數字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.3—2011X1-3:

測定動態成像用探測器

醫用射線影像增強器電視系統通用技術條件

YY/T0608—2013X

醫用電氣設備醫學影像顯示系統第部分評價方法

YY/T0910.11:

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057—2016

醫用電氣設備輻射劑量文件