標準解讀

《YY 0336-2002 一次性使用無菌陰道擴張器》是一項針對醫療器械領域，具體為一次性使用的無菌陰道擴張器的國家標準。該標準主要規定了此類產品在設計、制造以及使用過程中應遵循的技術要求和測試方法，以確保其安全性和有效性。

根據標準內容，一次性使用無菌陰道擴張器需滿足以下幾點基本要求：

  • 材料：用于生產的材料必須對人體無害，并且能夠承受消毒處理而不影響性能。
  • 結構與尺寸：產品應該具有合理的結構設計，便于醫生操作的同時也要考慮到患者的舒適度；同時，對于不同規格的產品，其尺寸也有所規定，以便適應不同的臨床需求。
  • 功能性：包括但不限于開合順暢、鎖定穩定等特性，確保在使用過程中不會意外關閉或打開，從而保證手術過程的安全進行。
  • 無菌狀態：所有出廠前的一次性陰道擴張器都必須經過嚴格的滅菌處理，并且保持在無菌狀態下直至被使用。
  • 標識與包裝：每件產品及其外包裝上都應該清晰地標明制造商信息、生產日期、有效期、批號等關鍵數據，同時還需附有詳細的使用說明。


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  • 2002-04-24 頒布
  • 2002-10-01 實施
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文檔簡介

C36中華人民共和國醫藥行業標準YY0336一2002一次性使用無菌陰道擴張器Sterilevaginadilatorforsingleuse2002-04-24發布2002-10-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0336-2002為了提高一次性使用無菌陰道擴張器的產品質量，保證臨床使用安全可靠，保護受檢對象身心健康,根據《中華人民共和國產品質量法》和國家藥品監督管理局的要求，特制定《一次性使用無菌陰道擴張器》行業標準。-次性使用無菌陰道擴張器是供婦產科檢查用的醫療器械，其質量的好壞直接影響人身安全健康。為此，該標準作為強制性標準發布實施本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口本標準起草單位：玉環縣恒康醫藥器械研究所。本標準主要起草人：林靜本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會負責解釋.

中華人民共和國醫藥行業標準YY0336—2002一次性使用無菌陰道擴張器Sterilevaginadilatorforsingleuse1范圍本標準規定了一次性使用無菌陰道擴張器(以下簡稱擴張器)的產品分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書及包裝、運輸、存的要求。本標準適用于擴張器，該產品供婦產科檢查用2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB191—2000包裝儲運圖示標志GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB9969.1—1998工業產品使用說明書總則GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14436—1993工業產品保證文件總則GB/T16175—1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0313—1998醫用高分子產品包裝、標志、運輸和購存3分類與命名3.1張器的規格和基本尺寸本擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成：其結構、規格和基本尺寸見圖1和表1。注：圖1列舉了擴張器的結構.如能符合本標準規定的使用要求.也可采用其他結構。表1規格和基本尺寸mm規格B8.H大號1186±1118±236±111545100中號100100±228±128±11107.5小

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