ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0060—2018

代替

YY0060—1991

熱敷貼袋

()

Hotcomressstickerba

p(g)

2018-11-07發布2020-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0060—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類及組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

附錄規范性附錄溫度試驗方法

A()……………………7

Ⅰ

YY0060—2018

前言

本標準中56為推薦性條款其余為強制性條款

.,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替熱敷靈本標準與相比除編輯性修改外主要技

YY0060—1991《》。YY0060—1991,,

術變化如下

:

明確了本標準的適用范圍及不適用的產品類別見第章的第二段第三段

———(1、);

刪除了臨床適應癥年版的第章的第三段

———(19911);

增加替換和刪除了相關規范性引用文件保證引用標準的現行有效性見第章年版

———、,(2,1991

的第章

2);

增加了熱敷貼袋的定義見

———()(3.1);

修改了術語中升溫時間的定義見年版的

———“”(3.3,19913.2);

增加了分類主要材料成分和結構組成的內容見

———、(4.1、4.2、4.3);

刪除了熱敷靈應符合本標準的要求并按規定程序所批準的圖樣及文件制造的內容

———“”(1991

年版的

4.1);

增加了內袋及粘貼面的尺寸應符合制造商的規定刪除了尺寸的長寬具體數值要求修訂了

———“”,,

尺寸的誤差要求見年版的

(5.1,19914.7);

修改了外包裝的密閉性的要求和試驗方法見年版的

———(5.3、6.3,19914.3、5.2);

增加了內袋抗跌落的要求見

———(5.4);

修改了包裝袋強度的要求和試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,19914.4、4.5、5.3.1、5.4);

修改了熱敷貼袋外袋氣密性的要求和試驗方法見年版的表

———()(5.6、6.6,19914.9、3、5.6);

增加了粘貼型熱敷貼袋的粘貼部分的粘貼性能要求和試驗方法見

———()(5.7、6.7);

修改了溫度特性中的最高溫度升溫時間和溫度保證時間的要求見

———、(5.8.1、5.8.2、5.8.4,1991

年版的表及溫度特性的試驗方法見附錄年版的

1)(A,19915.5);

刪除了主要原料的安全性的要求年版的

———(19914.8);

增加了預期直接與人體皮膚接觸的材料的生物相容性要求及試驗方法見

———(5.9、6.9);

增加了臨近效期產品的溫度性能的要求及試驗方法見

———(5.10、6.10);

增加了說明書的相關規定見

———(5.11、6.11);

修改了溫度性能試驗方法并以資料性附錄給出了具體的描述見附錄年版的

———,(A,19915.5);

刪除了檢驗規則的相關內容年版的第章

———(19916);

刪除了標志包裝運輸貯存的相關內容年版的第章

———、、、(19917)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市醫療器械技術審評中心

:、。

本標準主要起草人齊麗晶喬嘉琪張海明張赟錢學波

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0060—1991。

Ⅲ

YY0060—2018

熱敷貼袋

()

1范圍

本標準規定了熱敷貼袋的術語和定義分類要求試驗方法

()、、、。

本標準適用于將主要材料成分鐵粉水活性碳食鹽等且不含任何藥物成分按一定比例放入

(、、、,),

內袋密封利用鐵粉氧化的升溫致熱原理通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品對

,,。

于多功能敷貼類產品如具有磁療遠紅外等功能其他功能如有相應的國家標準和或行業標準也應

(、),/,

符合其他相關標準的要求

。

本標準不適用于

:

含有化學成分中藥材或天然植物及其提取物等所含成分發揮藥理學免疫學或者代謝作

———、(),、

用的貼敷類產品

;

含有化學成分中藥材或天然植物及其提取物等不能證明不發揮藥理學免疫學或者代謝

———、(),、

作用的貼敷類產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

包裝材料塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗庫侖計檢測法

GB/T19789—2005

塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定紅外檢測器法

GB/T26253—2010(ISO15106-2:2003,

MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

熱敷貼袋hotcompressstickerbag

()()