標準解讀

《YY/T 0742-2009 胃腸X射線機專用技術條件》是針對胃腸X射線機的技術規范，該標準由中國國家食品藥品監督管理局提出并歸口。其主要目的是確保胃腸X射線機的質量與安全性能達到一定水平，適用于醫療領域內用于胃腸道檢查的X射線設備。

根據此標準，對胃腸X射線機的基本要求包括但不限于以下幾個方面：

  1. 結構與組成：詳細描述了機器應該具備的基本結構及其組成部分，比如影像增強器、高壓發生器等關鍵部件。
  2. 性能指標：規定了如空間分辨率、對比度分辨率、噪聲特性等多項重要性能參數的具體要求，以保證圖像質量能滿足臨床診斷需求。
  3. 電氣安全：涵蓋了電氣絕緣、泄漏電流限制值等方面的規定，旨在保護患者及操作人員免受電擊傷害。
  4. 輻射防護：強調了對于患者和醫護人員的有效劑量控制措施，包括使用適當屏蔽材料減少散射輻射，并設置有效的警告標識等。
  5. 環境適應性：考慮到不同使用環境下可能遇到的問題，如溫度變化、濕度影響等因素，提出了相應的要求。
  6. 標志與說明書：明確了產品上應標注的信息內容以及隨附文件中必須包含的安全指導說明等內容。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７４２—２００９

胃腸犡射線機專用技術條件

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７４２—２００９

前言

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：北京萬東醫療裝備股份有限公司、遼寧省醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：盧金明、金玉博、孫麗娟、徐強。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４２—２００９

胃腸犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規定了胃腸Ｘ射線機（以下簡稱胃腸機）的分類、要求、試驗方法等。

本標準適用于制造商聲明的預期用途具有胃腸檢查功能的Ｘ射線機。

本標準不適用于采用平板探測器的胃腸機。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備輻

射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫用Ｘ射線設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７醫用Ｘ射線影像增強器電視系統通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０７４３—２００９Ｘ射線胃腸診斷床專用技術條件

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

圖像亮度穩定度狆狉犲犮犻狊犻狅狀狅犳犻犿犪犵犲狊

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