標準解讀

《YY/T 0179-2005 丁字式開口器》相較于《YY/T 0179-1994》，在多個方面進行了更新和完善。首先，在標準的結構上，新版本更加符合當前國際標準制定的趨勢和要求，增加了對于術語定義、分類與命名等方面的詳細描述，使得整個文檔更加系統化。

其次，《YY/T 0179-2005》對產品的技術要求進行了調整，比如材料的選擇、尺寸規格等都有了更明確的規定，確保產品能夠更好地滿足臨床使用的需求。此外，還增加了關于安全性能的要求，如耐壓性、無菌狀態保持能力等，以保障患者的安全。

再者，新版標準加強了對制造過程中的質量控制要求，包括但不限于生產工藝流程、檢驗方法以及不合格品處理等方面的內容，旨在提高產品質量的同時也保證了生產過程的可控性和可追溯性。


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  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0179-2005代替YY/T0179-1994丁字式開口Mouthgags2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0179-2005本標準代替YY/T0179-1994《丁字式開口器》。本標準與YY/T0179—1994的主要區別如下：-刪去硬度指標；增加了制造材料的選用范圍；-增加周期檢驗。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口本標準主要起草單位：張家港市雙銀醫療器械有限公司.本標準主要起草人：張漢榮。本標準所代替標準的歷次版本發布情況：-S2-55-1975；-YY/T0179-1994.一

YY/T0179-2005丁宇式開口器1范圍本標準規定了丁字式開口器產品（以下簡稱開口器）的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、財存。本標準適用于開口器，該產品供急教時撐開口腔用。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988）GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于過程穩定性的檢驗)YY/T0149不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052：手術器械標志3分類3.1開口器應以GB/T1220中規定的2Cr13、1Cr13及其他適用的材料制成3.2開口器的型式和基本尺寸應符合圖1的規定：左右撐桿：2螺螺釘：一調節架；碟形螺釘。圖1丁字式

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