ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0291—2016

代替

YY/T0291—2007

醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

EnvironmentalrequirementsandtestmethodsformedicalX-rayequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31096

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0291—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0291—2007,:

規(guī)范性引用文件中增加公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

———JTGB01—2014;

增加了術(shù)語和定義章節(jié)

———;

修改了環(huán)境分組的表述見見年版的

———(4,20073);

修改了要求的表述見見年版的和

———(5,20074.1、4.24.3);

修改了特殊情況表述見見年版的

———(6.3,20075.1);

修改了試驗順序的表述見見年版的

———(6.1.2,20075.2.2);

修改了試驗內(nèi)容的表述見見年版的

———(6.2,20075.2.3);

修改了環(huán)境試驗方法的表述見見年版的

———(6.2,20075.3);

修改了恢復(fù)時間的要求和對電源適應(yīng)能力要求的表述見表見年版的表

———(A.1,2007A.1);

增加了環(huán)境試驗時序圖附錄為資料性附錄

———B。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所上海西門子醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金玉博趙進劉聰智梅偉銘

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0291—1997、YY/T0291—2007。

Ⅰ

YY/T0291—2016

醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用射線設(shè)備以下簡稱設(shè)備的環(huán)境分組要求試驗方法

X()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用射線設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB9706.18—20062:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線攝影設(shè)備及乳腺立體定位裝置安全

GB9706.24—20052-45:X

專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

JTGB01—2014

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149—1988。

4環(huán)境分組

41氣候環(huán)境分組

.

設(shè)備按使用條件分為兩個組別

:

組在良好的環(huán)境中使用通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用見

a)Ⅰ:,,

中

GB/T14710—20093.1a);

組在一般的環(huán)境中使用通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用見

b)Ⅱ:,,GB/T14710—

中

20093.1b)。

42機械環(huán)境分組

.

設(shè)備按運輸流通條件分為兩個組別

、:

組操作時需細心運輸流通時可受到輕微的振動和沖擊的設(shè)備一般指固定位置很少移

a)Ⅰ:,、。、

動的設(shè)備見中例如醫(yī)用射線計算機體層攝影設(shè)備