備案號：0854一2001YYC30中華人民共和國醫藥行業標準YY0033一2000無菌醫療器具生產管理規范Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices2000-08-18發布2000-09-15實施國家藥品監督管理局發布

YY0033一2000本標準是YY/T0033一1990《無菌醫療器具生產管理規范》的第一次修訂版，本次修訂的目的是為了貫徹《醫療器械監督管理條例》。同時，為加強對無菌醫療器具的監督管理力度，確保無菌醫療器具的安全、有效·將標準從推薦性標準轉成強制性標準。本標準與YY/T0033—1990的主要差異：：）“組織機構與人員"改為"質量體系”，要求生產無菌醫療器具的企業建立和實施有效的質量管理體系·并形成完整的質量管理體系文件；）"生產環境與布局”改為“生產環境、設施與布局"，增加了對潔凈室(區)內水電線路、工作臺、壓縮空氣等的要求;還增加了人員和物料進人潔凈室(區)的凈化要求和工藝布局要求：（）“設備與工裝”，增加了工藝用水制備、存和輸送設備的要求；d）“原料與外購件"改為"采購與物料管理”，提出對供方要進行評價：。）“技術文件"改為“文件”，除了對技術文件提出要求外，還要求企業編制"質量手冊"和"程序文件"并提出了對文件的控制要求；（）“質量檢驗與監督"改為“質量管理”；：）“生產過程管理”，增加了“"產品標識和可追湖性”、“不合格品的控制”、"糾正和預防措施"等內容。并對包裝標志的內容進行了補充；山）"產品銷售和用戶服務"，增加了企業應建立無菌醫療器具不良事件報告制度、事故報告制度和產品追回制度等內容。1）將附錄B"控制區、潔凈區室內環境要求及適用范圍”的內容做了較大的修改，分為附錄B"無菌醫療器具生產環境潔凈度級別設置指南”和附錄C"無苗醫療器具潔凈室（區)環境要求及監測”；J）增加了附錄D"人員進出潔凈室(區)的程序”、附錄E"驗證與確認”等提示的附錄，本標準第5、6、7、11章是強制性的，其他各章是推薦性的。本標準自實施之日起，同時代替YY/T0033-1990。本標準附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。本標準附錄D、附錄E、附錄F都是提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準主要起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本標準參加起草單位：國家藥品監督管理局醫療器械司、中國醫療器械質量認證中心、天津哈娜好醫材有限公司、上海市醫藥管理局藥品測試所。本標準主要起草人：王延偉、卜長生、施燕平、陳志剛、曹晨光、陳勇、吳振民、紀煒

中華人民共和國醫藥行業標準YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范代褲YY/T0033-1990Goodmanufacturepracticeforstcrilcmedicaldevices1范圍本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與質量管理的基本要求。無苗醫療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規定。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T6583—1994質量管理和質量保證術語(B/T16292一1996醫藥工業潔凈室(區）懸浮粒子的測試方法GB/T16293-1996醫藥工業潔凈室(區)浮游苗的測試方法(iB/T16294一1996醫藥工業潔凈室（區)沉降菌的測試方法YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和財存JJ71一1990潔凈室施工及驗收規范定義本標準使用GB/T6583與YY/T0313的定義和下列定義。3.1批10t生產條件相對穩定時所生產的具有同一性質和質量的某種產品確定的數量。3.2批號lotnumber用于識別“批”的一組數字或字母加數字。據此可追湖和審套該批產品的生產歷史。3.3生產批productionlot指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。注：對有些連續生產的產品，有時很難劃分生產批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生產出的產品作為生廣批。3.4滅菌批sterilizationlot在在同一滅菌柜內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數量。3.5滅菌sterilization用于使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程3.6無菌sterile醫療器具上無存活微生物