ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T19042.1—2003/IEC61223-3-1：1999醫用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-1:Acceptancetest-lmagingperformanceofX-rayequipmentforradiographicandradioscopicsystems(IEC61223-3-1:1999.IDT)2003-01-27發布2003-07-01實施華中民共和發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999二前言引言范圍和目的1.1范圍1.2：目的2規范性引用文件33術語3.1要求的程度3.2術語的使用3.3定義的術語4驗收試驗概述……4.1試驗過程中應考慮的一般條件4.24.3試驗條件4.4試驗參數4.5試驗設備包括體模(衰減器件)和試驗器件4.6武驗結果的評價·…55X射線攝影設備試驗方法5.1目測和功能試驗5.2X射線管電壓······5.3總濾過·：．5.4X射線管焦點5.5X射線束范圍的限制和指示5.6透射比釋動能或輻射輸出的線性和重復性5.7患者和X射線影像接受器之間的材料衰減系數5.8自動螺光控制(AEC）5.9直接X射線攝影線對分辨率5.10空氣比釋動能面積乘積指示器6X射線透視設備試驗方法6.1目測和功能試驗…6.2X射線管電壓6.3總濾過……………X射線管焦點6.5自動照射量率控制（AERC)的功能116.6X射線束范圍的限制6.7患者和X射線圖像接受器之間材料衰減系數126.8射線透視用X射線影像增強器入射面的空氣比釋動能率·12

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1：19996.9配有X射線影像增強器的X射線透視入射空氣比釋動能率·…………136.10電影攝影或其他間接攝影系統(不包括數字系統)X射線影像增強器入射面的空氣比釋1136.11電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統(不包括數字系統)的入射空氣比釋動能：..146.12用帶X射線影像增強器的透視和電影攝影或其他間接攝影系統（不包括數寧系統)線對分牌率·146.13用帶X射線影像增強器的透視和電影攝影或其他間接攝影系統（不包括數字系統)低對比度分辨率·156.14空氣比釋動能面積乘積指示器體層攝影設備所要求的附加試驗·？.1要求”···············8試驗報告和符合性聲明……附錄A（規范性附錄）術語-一定義的術語索引一22附錄B（資料性附錄）試驗參數、符號和單位25附錄C（資料性附錄）低對比度試驗器件示例226附錄D（資料性附錄）根據實際IEC標準或技術現狀水平有關要求示例(準確度、允差、偏差)…27附錄E（資料性附錄）參考文獻……130圖1X射線攝影和X射線透視設備空氣比釋動能的測量布局圖2X射線攝影和透視設備測量幾何尺寸和分辨率的測量布局圖3線對分辨率試驗器件圖4體層攝影線對分辨率試驗器件······20圖5又射線野可見指示偏移圖6影像接受面覆蓋偏移

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999GB/T19042的本部分是等同采用國際電工委員會IEC61223-3-1:1999《醫用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和X射線透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗》編寫規則也與之相同。本部分是《醫用成像部門的評價及例行試驗》總標題下的驗收試驗系列標準的第1部分.其他部分名稱預計如下：1.醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗。2.醫用成像部門的評價及例行試驗：第3-3部分：數字減影血管造影X射線設備成像性能驗收試驗3，醫用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設備成像性能驗收試驗。本部分的附錄A為規范性附錄·附錄B、附錄C、附錄D、附錄E均為資料性附錄。根據我國的實際情況·為便于使用，本標準還做了下列編輯性修改：a）原文中用小一字號大寫字母印刷的術語，本標準中以小一號黑體字代替：用小數點"."代替作為小數點的","；刪除國際標準的前言；言中所述有關星號的位置，為便于編輯.由“左”邊改為“右”邊：e）附錄D"有關5.2X射線管電壓”原文中50.102.1,有誤,改為50.103.1。“有關5.6確透視比釋動能的線性和重復性”原文中50.101,有誤，改為50.102.2;原文中50.101.1.有誤,改為50.102.1本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心本部分主要起草人：牟莉、陳勇、屈艷、李寶良

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999本部分是醫用成像部門使用的對子系統和系統(如診斷X射線設備)包括洗片機的驗收試驗和穩定性試驗方法系列標準的一部分。本部分中某些規定和說明需要補充資料.這些補充資料見附錄D,條款或分條款右邊的星號表示補充資料

GB/T19042.1一2003/IEC61223-3-1:1999醫用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗范圍和目的11范圍GB/T19042的本部分適用于使用X射線攝影和X射線透視系統的影響診斷X射線系統的圖像質量和患者劑量的X射線設備的組成部分本部分適用于下列醫用診斷×射線設備及附屬設備驗收試驗的X射線設備性能射線攝影設備·如：固定式X射線攝影設備移動式X射線攝影設備：頭順X射線攝影設備：胸部入射線攝影設備：體層攝影設備一計算機體層攝影設備除外：X射線遙視設備中的X射線攝影裝置(點片裝置）：血管造影設備（數字減影功能除外）：電影X射線攝影設備：-X射線透視設備，包括：·兼有X射線攝影和X射線透視的設備本部分適用于X射線的發生和數字系統附件.不適用于任何上述診斷×射線設備數字圖像的采集和圖像處理部分注：由于數字探測器和洗片機的特性仍在研究中，這方面將在本部分再版時敘述本部分不適用于乳腺義射線設備·放療模擬機及牙科X射線設備12目的本部分規定：與成像性能和患者劑量有關的描述x射線設備特性的參數;b）涉及有關參數的測量值是否符合規定允差的試驗方法；這些方法主要依賴于非介人式測量，使用合適的測試設備在安裝期間或安裝后進行在制造商現場