標準解讀

《YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀》是一項關于無菌塑柄手術刀的技術標準，由國家食品藥品監督管理局發布。該標準主要規定了無菌塑柄手術刀的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。

根據此標準，無菌塑柄手術刀按照其形狀和尺寸不同被分為若干類型，每種類型的手術刀都有具體的設計規格。技術要求方面，涵蓋了對手術刀片材質的選擇（通常為不銹鋼）、硬度、鋒利度等物理性能的要求；同時對于塑料手柄也提出了相應的機械強度、耐熱性等指標。此外，還特別強調了產品的生物相容性和無菌狀態的重要性，確保使用過程中不會對患者造成額外傷害或感染風險。

在試驗方法上，《YY/T 0454-2008》詳細描述了如何通過一系列科學嚴謹的測試來驗證上述各項技術參數是否符合規定值，包括但不限于抗拉強度測試、彎曲試驗、腐蝕試驗等。這些測試旨在保證產品能夠滿足臨床使用的需求，并且在整個生命周期內保持良好的性能表現。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０４５４—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３

無菌塑柄手術刀

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲犾

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０４５４—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。

本標準與ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要變化如下：

———對原標準的排列結構進行了調整；

———增加“３．１產品結構”內容；

———增加“６．４．３周期檢驗判定規則”；

———“７標志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相關規定；

———修改“８．４使用期限”，自滅菌之日起有效期為２年；

———修改“附錄Ａ．１裝置要求”，增加“支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持

在同一平面”。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：淮陰醫療器械有限公司。

本標準主要起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永。

本標準首次發布于２００３年６月。

Ⅰ

書

犢犢／犜０４５４—２００８

無菌塑柄手術刀

１范圍

本標準規定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、使

用期限。

本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀），該產品供外科手術或解

剖時切割軟組織用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１２９８—１９８６碳素工具鋼技術條件

ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００合金工具鋼

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計數抽樣檢驗程序第１部分：按接收質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣

計劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫療器械生物學評價第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８外科器械包裝、標志和使用說明書

ＹＹ０１７４—２００５手術刀片

ＹＹ／Ｔ０４６６—２００３醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，

ＩＤＴ）

中華人民共和國藥典２００５年版二部

３結構和標記

３．１產品結構

手術刀的產品結構如圖１：

圖１手術刀結構示意圖

３．２型號標記

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