犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７４１—２００９

數字化醫用犡射線攝影系統

專用技術條件

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７４１—２００９

前言

本標準的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ和附錄Ｄ均為資料性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ１）

歸口。

本標準主要起草單位：航天恒星空間應用技術有限公司、遼寧省醫療器械檢驗所、上海西門子醫療

器械有限公司、沈陽師范大學、北京萬東醫療裝備股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中國人民解

放軍總醫院。

本標準主要起草人：鄒元、夏連季、劉聰智、譚大剛、盧金明、葛遺林、杜洛山。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４１—２００９

數字化醫用犡射線攝影系統

專用技術條件

１范圍

本標準規定了數字化醫用Ｘ射線攝影系統（以下簡稱ＤＲ系統）的術語和定義、系統構成、要求和試

驗方法。

本標準適用于一般Ｘ射線攝影的ＤＲ系統。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的

ＤＲ系統，例如：

———采用平板探測器（ＦＰＤ）的ＤＲ系統；

———采用面陣ＣＣＤ探測器的ＤＲ系統；

———采用線陣掃描ＣＣＤ探測器的ＤＲ系統；

———采用ＣＭＯＳ探測器的ＤＲ系統等。

對于采用一個以上數字化Ｘ射線影像探測器的ＤＲ系統，本標準適用于每一個數字化Ｘ射線影像

探測器及其成像時所使用的Ｘ射線發生裝置。

本標準不適用于采用Ｘ射線影像增強器的系統、計算機Ｘ射線攝影系統、乳腺Ｘ射線設備、牙科Ｘ

射線設備、計算機體層攝影設備及雙能影像設備的ＤＲ系統。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８醫用診斷Ｘ射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

ＧＢ／Ｔ１７８５７—１９９９醫用放射學術語（放射治療、核醫學和輻射劑量學設備）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ