ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB.9706.11-1997idtIEC601-2-28：1993醫用電氣設備第二部分:醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-raysourceassembliesandX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis1997-06-28發布1998-09-01實施國家技術監督局發布

GB9706.11一1997二前言IEC前言第一篇概述…….適用范圍和目的術語和定義4試驗的通用要求5分類6識別、標記和文件…7輸入功率……….第二篇環境條件…第三篇對電擊危險的防護……16外殼和防護罩….18、保護接地、功能接地和電位均衡19連續漏電流和患者輔助電流·20電介質強度……………·第四篇對機械危險的防護…25-飛灘物··················第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護·第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護·第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫……45壓力容器和受壓部件…….第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止…50工作數據的準確性……·第九篇不正常的運行和故障狀態;環境試驗第十篇結構要求……………….附錄AA(提示的附錄）限定的術語索引

GB9706.11-1997前本標準等同采用國際電工委員會IC601-2-28:1993《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》第一版)。制定本標準，使我國醫用診斷義射線源組件和X射線管組件的制造和檢驗在安全方面有了統一要求,以促進提高產品質量，適應國際貿易、技術和經濟交流以及采用國際標準發展的需要。本標準與下述標準一起執行：GB5579-85醫用X射線設備高壓電纜插頭插座連接(IEC526:1978)GB9706.1一1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(IEC601-1:1988)GB9706.3—92醫用電氣設備診斷X射線發生裝置的高壓發生器專用安全要求(IEC601-2-7:1987)（B9706.12-1997醫用電氣設備第一都分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求(IEC601-1-3:1994）GB10149-88醫用X射線設備術語和符號(IEC788:1984）YY0062-91X射線管組件固有濾過(IEC522:1976)YY/T0063一91醫用診斷X射線管組件焦點特性(IEC336:1982)YY/T0064-91醫用診斷旋轉陽極X射線管電、熱及負載特性(IEC613:1978)IEC601-2-15:1988醫用電氣設備第二部分:電容放電式X射線發生裝置安全專用要求IEC806:1984醫用診斷旋轉陽極X射線管最大對稱輻射野的測定本標準中的附錄AA為提示的附錄。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：北京萬東醫療裝備公司。本標準主要起草人：王慶蔭。

GB9706.11-1997IC前育1）IEC(國際電工委員會)是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標準化組織。IEC的目的是要促進電氣與電子領域中在所有標準化問題上的國際合作。為此目的,IEC除開展其他活動外,還發布國際標準。把國際標準的制定委托給技委員會，任何對該主題感興趣的正C國家委員會都可以參與本項準備要作,與IC有聯系的國際組織、政府機構及非政府機構也可以參與本項準備工作。IEC按照兩個組織間協議所確定的條件，緊密地同國際標準化組織(ISO)合作。）IEC關于技術問題的正式決議或協定，由對這些間題特別關心的各國家委員會的代表組成的技術委員會擬定。這些決議或協定盡可能表達國際上對所涉及這些間題的一致意見。3）這些決議或協定以標準、技術報告或導則的形式發布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會接受。4）為了促進國際上的統一,IEC國家委員會同意在其國家和地區標準中以最大程度采納IEC國際標準,IEC標準與相應的國家或地區標準之間如有分歧必須在國家或地區標準中清楚地加以注明。5）IC不提供表示其認可的標記方法，而且也不能提出應對嘲明符合IEC某一標準的任一設備負貴EC601-2-28國際標準是由IEC第62技術委員會(醫用電氣設備)第62B分委員會(診斷成像設備)制定的。本標準匯集了IEC637標準，因此本標準抵消并取代1979年出版的IEC637標準本專用標準正文以下列文件為基礎：標準草案（DIS)表決報62B(CO)CO）110362B104關于本專用標準投票表決的全部情況可查閱上表中所給出的表決報告-本專用標準所用的全部術語,IEC6O1-1第2章及IEC788出版物已給出定義主：值得注意的是有些國家關于輻射安全法規可以與本標準的規定不一致的情況存在。

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和GB9706.11-1997idtIEC601-2-28:1993X射線管組件安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-raysourceassembliesandX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis第一篇概除下述內容外，通用標準該篇中的條文適用：1適用范圍和日的除下述內容外，通用標準中的該條文適用。1.1適用范圍替換：本標準適用于醫用X射線設備(包括計算機體層攝影設備)所規定的醫用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件,并對其與GB9706.3或IEC601-2-15所規定的高壓發生器組裝在一起的也適用。1.2目的替換本專用標準的目的是為了制定適于設計與制造并保證安全的專用要求以及規定符合這些要求的檢驗方法。1.3專用標準增補：本專用標準涉及到：GB9706.1-1995和GB9706.12—1997為簡便起見，在本專用標準中GB9706.1被稱為通用標準或通用要求;GB9706.12被稱為并列標本專用標準中的篇、章、條編號與通用標準的編號相對應。通用標準中正文的改動用下列詞語說明。“替換”,指通用標準中的該條文完全由本專用標準的條文所取代?！霸鲅a”，指本專用標準的條文補充到通用標準要求當中?！靶薷摹?指本專用標準條文表明了對通用標準中該條文作了修改。增補的條文或圖形編號是從1