ICS1112030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T04503—2016

代替.

YY0450.3—2007

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件

第3部分球囊擴張導管用球囊充壓裝置

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part3Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters

:

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T04503—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)型式

3…………………1

指針壓力表

4………………1

計量單位

4.1……………1

零點

4.2…………………2

分度

4.3…………………2

負壓指示

4.4……………2

基本誤差

4.5……………2

回差

4.6…………………2

指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性

4.7…………………2

輕敲位移

4.8……………2

數(shù)字壓力表

5………………2

計量單位

5.1……………2

零點漂移

5.2……………2

示值分辨率

5.3…………………………2

負壓指示

5.4……………2

基本誤差

5.5……………3

重復性

5.6………………3

回差

5.7…………………3

穩(wěn)定性

5.8………………3

示值波動

5.9……………3

安全要求

5.10……………3

充壓裝置使用性能

6………………………3

正壓密封性

6.1…………………………3

壓力釋放

6.2……………3

負壓保持性

6.3…………………………3

壓力衰減

6.4……………3

釋放裝置的工作可靠性

6.5……………3

旋轉(zhuǎn)方向

6.6……………4

接頭

6.7…………………4

氣泡觀察與排除

6.8……………………4

延長管尺寸

6.9…………………………4

容量刻度

6.10……………4

容量允差

6.11……………4

化學性能

7…………………4

Ⅰ

YY/T04503—2016

.

生物學性能

8………………4

無菌

8.1…………………4

生物相容性

8.2…………………………4

標志

9………………………4

包裝

10………………………5

附錄規(guī)范性附錄指針壓力表性能試驗方法

A()………6

試驗條件

A.1……………6

試驗儀器

A.2……………6

檢驗點

A.3………………6

測試方法

A.4……………6

基本誤差試驗

A.5………………………6

回差試驗

A.6……………6

指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性試驗

A.7………………7

輕敲位移試驗

A.8………………………7

附錄規(guī)范性附錄數(shù)字壓力表性能試驗方法

B()………8

試驗條件

B.1……………8

試驗儀器

B.2……………8

檢驗點

B.3………………8

測試方法

B.4……………8

零點漂移試驗

B.5………………………8

基本誤差試驗

B.6………………………8

重復性試驗

B.7…………………………9

回差試驗

B.8……………9

穩(wěn)定性試驗

B.9…………………………9

示值波動試驗

B.10………………………9

附錄規(guī)范性附錄充壓裝置性能試驗

C()………………10

試驗條件

C.1……………10

壓力釋放試驗

C.2………………………10

負壓保持性試驗

C.3……………………10

壓力衰減試驗

C.4………………………10

容量允差

C.5……………10

附錄資料性附錄制造商向使用方提供的計量單位對照圖舉例

D()…………………12

參考文獻

……………………13

Ⅱ

YY/T04503—2016

.

前言

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件由下列部分組成

YY/T0450《》:

第部分導引器械

———1:;

第部分套針外周導管管塞

———2:;

第部分球囊擴張導管用球囊充壓裝置

———3:。

本部分為的第部分

YY/T04503。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0450.3—2007,YY0450.3—2007,:

增加了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式使其包含了帶有數(shù)字壓力表的球囊擴張導管用球囊充壓裝置

———,;

刪除了產(chǎn)品的標記要求

———;

增加了數(shù)字壓力表的要求和試驗方法

———;

將順應性修改為壓力衰減并修改了其要求和試驗方法

———“”“”,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心美敦力上海管理有限公司深圳市益心達醫(yī)學新

:、()、

技術(shù)有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

、。

本部分主要起草人白冰陳慧敏唐潔萬敏

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0450.3—2007。

Ⅲ

YY/T04503—2016

.

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件

第3部分球囊擴張導管用球囊充壓裝置

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴張導管用一次性使用手動式充壓裝置簡稱充壓裝

YY/T0450(“

置的要求該產(chǎn)品適用于對所規(guī)定的球囊擴張導管的球囊打壓使其膨脹從而達到擴張

”),YY0285.4,

血管或釋放支架的目的

。

血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結(jié)

構(gòu)本標準對這些裝置不適用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備所有部分

GB9706()

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1—20151:、

要求