犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

代替ＹＹ００５５—２００２

牙科光固化機

第１部分：石英鎢鹵素燈

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（ＩＳＯ１０６５０１：２００４，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６抽樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８生產企業提供的隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

９標記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規范性附錄）試驗順序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

書

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

前言

犢犢００５５的本部分全部內容為強制性。

ＹＹ００５５《牙科光固化機》標準分為以下兩個部分：

———第１部分：石英鎢鹵素燈；

———第２部分：發光二極管（ＬＥＤ）燈。

第２部分正在起草過程中，將在以后公布。

本部分等同采用ＩＳＯ１０６５０１：２００４《牙科光固化機第１部分：石英鎢鹵素燈》。

本部分代替ＹＹ００５５—２００２《牙科設備光固化機》。

本部分與ＹＹ００５５—２００２的主要差異為：

１）取消光譜特性截止波長的要求，采用１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍的輻射要求進行替代；

２）取消了光固化機對復合樹脂的光固化深度要求，采用４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍的輻射值進

行替代，要求制造商在其對外公布的信息載體中明示這一波長范圍內的輻射值；

３）取消了溫升要求，增加了對５１５ｎｍ以上波長范圍的輻射要求；

４）取消了噪聲要求；

５）環境試驗和檢驗規則的內容在本部分沒有規定。具體內容根據對應的國家標準和行業標準

執行。

本部分的附錄Ａ為規范性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會設備分歸口單位歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，寧波藍野醫療器械有

限公司。

本部分主要起草人：李丹榮、楊奇、楊曉玲、李偉松。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ００５５—２００２；

———ＹＹ００５５—１９９１。

Ⅰ

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

引言

ＹＹ００５５的本部分規定了光固化機在１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍以及５１５ｎｍ以上波長范圍光輻

射值的要求和試驗方法。對于４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍光輻射值，本標準沒有作出要求，但應用本標

準的各制造商應在其對外公布的信息載體中明示這一波長范圍內的輻射值。本部分使用基于截至濾光

片（波長）的波長范圍。因此，１９０ｎｍ～３８５ｎｍ波長范圍不僅包括紫外線范圍，而且包括波長在３８０ｎｍ

附近的近藍光范圍。４００ｎｍ～５１５ｎｍ波長范圍被認為是光固化機的藍光范圍。

本部分提供的試驗方法不能給出類似黑體輻射能量的絕對值，而是使用本部分提供的試驗方法所

獲得的相對值。然而，用這些方法所獲得的數據與本部分配合使用。

本部分參考了醫用電氣設備安全通用標準ＧＢ９７０６．１—２００７，相應的、適用的地方標注ＧＢ９７０６．１—

２００７對應章條號。

Ⅱ

犢犢００５５．１—２００９／犐犛犗１０６５０１：２００４

牙科光固化機

第１部分：石英鎢鹵素燈

１范圍

ＹＹ００５５的本部分規定了采用石英鎢鹵素燈為發光源通過特制的濾光片獲得波長在４００ｎｍ～

５１５ｎｍ范圍內的藍光，在牙科臨床用于復合樹脂的光固化作業的光固化機（以下簡稱光固化機）的要求

和試驗方法。

本部分適用于網電源供電或可充電內部電源供電的光固化機。

本部分不適用于牙科技工室使用的用于間接修復物、膠合劑、義齒和其他在口腔科應用的光固

化機。

當本部分有規定時，本部分優先于ＧＢ９７０６．１—２００７。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ００５５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增