ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0588—2017

代替

YY/T0588—2005

流式細胞儀

Flowcytometer

2017-12-05發布2018-12-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0588—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準在流式細胞儀的基礎上修訂而成與相比除編輯

YY/T0588—2005《》,YY/T0588—2005,

性修改外主要技術變化如下

:

修改了規范性引用文件

———;

修改了倍體定義

———“”;

修改了熒光靈敏度名稱及要求改為熒光檢出限增加了其他激光器對應通道熒光素的熒

———“”,“”,

光檢出限要求

;

修改了前向角散射光靈敏度名稱改為前向角散射光檢出限

———“”,“”;

修改了儀器分辨率要求去掉半峰寬要求并規定的要求其他熒光素符合

———“”,,FSC、FITC、PE,

制造商要求見儀器分辨率要求

(4.5);

修改了表面標志物檢測準確性要求增加了和的要求

———“”,CD16/CD56CD19;

修改了表面標記物檢測的重復性要求將陽性百分比結果的變異系數進行

———“”,CD3、CD4、CD8

分段要求并增加測量及的要求見表面標記物檢測的重復性要求

,CD16/CD56CD19(4.9);

修改了攜帶污染率要求改為不大于

———“”,0.5%;

刪除了儀器功能

———“”;

增加了安全要求內容見安全

———GB4793.9、YY0648(4.14);

增加了電磁兼容要求內容見電磁兼容

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.15);

修改了熒光檢出限試驗方法見熒光檢出限

———“”(5.2);

修改了熒光線性試驗方法見熒光線性

———“”(5.3);

修改了前向角散射光檢出限試驗方法見前向角散射光檢出限

———“”(5.4);

修改了儀器分辨率試驗方法見儀器分辨率

———“”(5.5);

修改了攜帶污染率試驗方法見攜帶污染率

———(5.10)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位北京市醫療器械檢驗所貝克曼庫爾特商貿中國有限公司碧迪醫療器械

:、()、

上海有限公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司艾森生物杭州有限公司

()、、()。

本標準主要起草人宋偉劉秋月李為公吳煦吳堅

:、、、、。

本標準代替了

YY/T0588—2005。

Ⅰ

YY/T0588—2017

流式細胞儀

1范圍

本標準規定了流式細胞儀的術語和定義產品分類技術要求試驗方法

(flowcytometer,FCM)、、、、

標志標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內部的生物化學及生物物理特性

成分進行定量分析和分選只限于有分選功能的流式細胞儀的流式細胞儀

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

分辨率resolution

流式細胞儀在測量時所能達到的最大精度

。

32

.

熒光檢出限sensitivityoffluorescence

流式細胞儀能檢測到的最少熒光分子數流式細胞儀熒光檢出限用