標準解讀
《YY/T 0795-2010 口腔X射線數字化體層攝影設備專用技術條件》是一項針對口腔X射線數字化體層攝影設備的技術標準，其主要目的是規范這類設備的設計、生產及使用過程中的性能要求和技術指標。根據該標準，對設備的基本構成、工作原理、安全性能、圖像質量等多個方面進行了詳細規定。
在設備的基本構成上，標準明確了此類設備應包含的主要組件及其功能要求，如X射線發生裝置、探測器系統、計算機處理單元等，并且對于各部分之間的連接方式也有具體說明。此外，還強調了用戶界面友好性的重要性，確保操作簡便易懂。
關于性能要求，標準從多個維度設定了嚴格的參數限制。例如，在輻射劑量控制方面，不僅限定了最大允許的曝光量，還要求具備自動調節功能以適應不同患者的具體情況；在成像質量上，則通過分辨率、對比度、噪聲水平等多項指標來衡量，并給出了相應的測試方法和合格標準。
安全性是另一個重點關注領域。除了遵循通用電氣安全標準外，《YY/T 0795-2010》特別針對口腔X射線設備的特點提出了額外的要求，比如防觸電保護措施、緊急停止按鈕設置等。同時，也考慮到了電磁兼容性問題，確保設備能夠在復雜環境中穩定運行而不干擾其他醫療儀器。
此外，該標準還涵蓋了維護保養指導原則以及產品說明書編寫指南等內容，旨在幫助制造商提供全面而準確的信息給使用者，從而保障設備在整個生命周期內的可靠性和有效性。
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文檔簡介
ICS1104050
C43..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0795—2010
口腔X射線數字化體層攝影設備
專用技術條件
ParticularspecificationfororalcavityX-rayequipment
fordigitaltomography
2010-12-27發布2012-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY/T0795—2010
目次
前言…………………………
Ⅰ
范圍………………………
11
規范性引用文件…………………………
21
術語和定義………………
31
組成………………………
42
要求………………………
52
工作條件……………
5.12
電功率………………
5.22
加載因素及控制……………………
5.32
成像性能……………
5.43
機械裝置性能………………………
5.54
承重…………………
5.64
噪聲…………………
5.74
軟件功能……………
5.84
外觀…………………
5.94
環境實驗……………
5.104
安全…………………
5.114
試驗方法…………………
65
試驗條件……………
6.15
電功率………………
6.25
加載因素及控制……………………
6.35
成像性能……………
6.46
機械裝置性能………………………
6.57
承重…………………
6.68
噪聲…………………
6.78
軟件功能……………
6.88
外觀…………………
6.98
環境實驗……………
6.108
安全…………………
6.118
附錄資料性附錄測試體模說明……………………
A()9
附錄資料性附錄牙科測試體模……………………
B()DIGIDENT10
YY/T0795—2010
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會
X(SAC/
歸口
TC10/SC1)。
本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗所中國人民解放軍總醫院銳珂亞太投資管理上海有限
:、、()
公司中國質量認證中心沈陽分中心
、。
本標準主要起草人夏連季劉楊張志勇侯耀芳杜洛山張斌王勇
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T0795—2010
口腔X射線數字化體層攝影設備
專用技術條件
1范圍
本標準規定了口腔射線數字化體層攝影設備以下簡稱攝影設備的術語定義組成要求和試
X()、、、
驗方法
。
本標準適用于攝影設備該產品供醫療單位作口腔頜面部體層攝影使用
,。
本標準不適用于采用影像增強器為接收裝置的成像攝影設備
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南
GB7247.1—20011:、
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫用電氣設備第部分診斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
GB9706.3—20002:X
醫用電氣設備第二部分醫用射線源組件和射線管組件安全專用要求
GB9706.11—1997:XX
醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備
GB9706.12—1997:.X
輻射防護通用要求
醫用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求
GB9706.14—19972:X
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全
GB9706.15—20081-1::
要求
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY0505—20051-2::
金屬制件的鍍層分類技術條件
YY/T0076—1992
醫用診斷射線機通用技術條件
YY/T0106—2008X
醫用射線設備環境要求及試驗方法
YY/T0291—2007X
數字化醫用射線攝影系統專用技術條件
YY/T
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