標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0333-2002 軟組織擴張器》是一項中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在對軟組織擴張器的設(shè)計、制造以及使用過程中的基本要求進行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的軟組織擴張器，包括但不限于用于整形外科手術(shù)中促進皮膚或軟組織生長的裝置。

根據(jù)《YY 0333-2002》，軟組織擴張器必須滿足一系列物理性能要求，比如材料的選擇需確保生物相容性良好，能夠安全地植入人體內(nèi)而不引起不良反應(yīng)；同時，還應(yīng)具備足夠的機械強度以防止在正常使用條件下發(fā)生破裂或其他形式的損壞。此外，對于不同型號和規(guī)格的產(chǎn)品，其容量大小、膨脹率等參數(shù)也都有具體的規(guī)定，以保證產(chǎn)品能滿足臨床需求。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了關(guān)于軟組織擴張器的測試方法，如耐壓性試驗、密封性檢測等，這些測試旨在驗證產(chǎn)品是否達到了規(guī)定的性能指標(biāo)。通過一系列嚴格的檢驗程序后，只有那些符合所有規(guī)定條件的產(chǎn)品才能被批準(zhǔn)上市銷售，并最終應(yīng)用于患者身上。

制造商還需提供詳細的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品的正確使用方法、維護保養(yǎng)指南以及可能存在的風(fēng)險警示信息等，幫助醫(yī)護人員更好地了解如何安全有效地利用這一工具為病人服務(wù)。


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  • 2002-04-25 頒布
  • 2002-10-01 實施
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C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Yy0333-2002軟組織擴張器Soft-tissueexpanderdevice2002-04-25發(fā)布2002-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

y0333-2002前言本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用美國材料與試驗協(xié)會ASTMF1441—92(1998《軟組織擴張器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施燕平、秦冬立、宋金子、黃經(jīng)春、駱紅宇。

YY0333-2002軟組織擴張器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)中使用的或植人后6個月內(nèi)取出的、以硅橡膠為主要材料制成的軟組織擴張器的要求，該產(chǎn)品主要供整形外科獲取病員自身皮膚組織用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連接批的檢查)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和購存YY0334硅橡膠外科植入物通用要求3術(shù)語下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。注射座injectionport通過此座進行注射，以增大或縮小器械的可變體積3.1.1分體座removeport遠離殼體通過導(dǎo)管與殼體連接的座3.1.2一體座integratedport與器械殼體連為一體的座3.2注射表面in.iectionsurface生產(chǎn)廠家推薦的用于刺入注射針進行注射以增大或縮小器械的注射座的面積。3.3針刺限位件needlestop注射座上用于限制注射針穿透注射座的部件3.4殼體shell由硅橡膠(或其他適用材料)構(gòu)成的器械外囊3.5導(dǎo)

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