犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７４０—２００９

醫用血管造影犡射線機專用技術條件

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７４０—２００９

前言

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ為規范性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：上海西門子醫療器械有限公司、遼寧省醫療器械檢驗所、中國人民解放軍總醫院。

本標準主要起草人：劉聰智、金迪、郭強、杜洛山、陳勇。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４０—２００９

醫用血管造影犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規定了具有介入操作功能的醫用血管造影Ｘ射線機（簡稱血管機）的分類、組成、要求和試

驗方法。

本標準適用于制造商聲明適用長時間的透視引導介入操作的Ｘ射線設備。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２７：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫用電氣設備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設備安全專用要求（ＩＥＣ

６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８醫用診斷Ｘ射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５醫用成像部門的評價及例行試驗第３３部分：數字減影血管造影

（ＤＳＡ）Ｘ射線設備成像性能（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫用Ｘ射線設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要