標準解讀

《YY/T 0746-2009 車載X射線機專用技術條件》是一項專門針對車載X射線設備制定的技術標準，其目的在于確保這類設備在設計、制造以及使用過程中的安全性和有效性。該標準詳細規定了車載X射線機的基本要求，包括但不限于電氣安全、輻射防護、機械結構等方面的要求。

根據該標準，所有車載X射線設備都必須符合國家關于醫療器械的通用安全要求，并且特別強調了對于患者及操作人員的安全保護措施。例如，在輻射防護方面，要求設備能夠有效限制非目標區域接受到的輻射劑量；同時，還對設備的操作界面提出了明確的設計指南，旨在減少誤操作的可能性，保證使用的便捷性與安全性。

此外，《YY/T 0746-2009》也涵蓋了設備性能測試方法和質量控制程序的相關內容，通過一系列嚴格的測試來驗證產品的各項性能指標是否達到預期水平。這不僅有助于提高產品質量，也為醫療機構選擇合適的產品提供了參考依據。

對于制造商而言，遵循這一標準意味著需要在整個產品生命周期內持續關注并滿足相關要求，從原材料采購到最終產品的銷售服務，每個環節都需要嚴格按照規定執行。同時，它也為監管機構提供了一個評估市場準入資格的有效工具。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７４６—２００９

車載犡射線機專用技術條件

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７４６—２００９

前言

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫療器械檢驗所、上海醫療器械廠有限公司。

本標準主要起草人：王建軍、趙進、關弘、孟南進。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４６—２００９

車載犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規定了車載Ｘ射線機（以下簡稱車載機）的術語、定義、分類、組成、要求和試驗方法。

本標準適用于固定安裝在運輸車輛上的醫用診斷Ｘ射線機，該產品主要供醫療單位在非固定場所

作透視和（或）攝影用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫用電氣設備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫用Ｘ射線設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０

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