1、標(biāo)題：合藥、醒藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-029起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營(yíng)銷部辦公室倉(cāng)儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量110000101 目 的建立合藥醒藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使合藥醒藥崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 范 圍固體車間合藥醒藥崗位。責(zé) 任 人車間主任、質(zhì)量監(jiān)控員、固體車間操作工人。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（TG-Q75-062）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長(zhǎng)經(jīng)一

2、次更衣后，提前10分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3根據(jù)工藝要求，配料由使用該原輔料的工序人員執(zhí)行。1.4由工序班長(zhǎng)組織操作人員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；計(jì)量器具有“計(jì)量合格證”，并在有效期內(nèi)；檢查完畢后，由工序班長(zhǎng)填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。標(biāo)題：合藥、醒藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-0291.5由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.6由工序班長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)指令取下

3、現(xiàn)場(chǎng)所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.7所需工具：煉藥機(jī)、運(yùn)輸車、不銹鋼桶、不銹鋼接料槽、電子秤。2操作過(guò)程:2.1合藥:2.1.1根據(jù)生產(chǎn)指令，從中間站將稱量后的大蜜丸或（水丸）細(xì)粉及批量煉蜜，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量無(wú)誤后，2.1.2操作人員戴好口罩和潔凈手套，將配好的各種原輔料根據(jù)工藝要求加入攪拌缸內(nèi)進(jìn)行混合，加入粘合劑、潤(rùn)濕劑進(jìn)行合藥；同時(shí)將稱量后的煉蜜，緩慢加入。2.2醒藥:將混合煉制后的物料，放入醒藥臺(tái)上，醒至30分鐘。待質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后在每件物料容器上貼上“流轉(zhuǎn)證”方可轉(zhuǎn)入制丸崗位。2.3及時(shí)填寫操作記錄，并進(jìn)行物料衡算，準(zhǔn)確填寫中間產(chǎn)品交接單

4、，并在送料崗位一欄簽字，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員復(fù)核簽字后，一同遞交下一崗位，雙方簽字后將原件附在本崗位批生產(chǎn)記錄后。物料平衡計(jì)算： 出坨重量出坨重量藥粉重量+煉蜜重量+上批尾料重量 物料平衡= 100%限度:99.5%-100%2.4整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）。3生產(chǎn)結(jié)束:3.1墻壁、天棚、門窗清潔執(zhí)行潔凈區(qū)墻壁、天棚、門窗清潔操作規(guī)程（TG-Q75-026）。3.2煉藥機(jī)清潔執(zhí)行煉藥機(jī)清潔操作規(guī)程（TG-S69-024）。醒藥臺(tái)清潔執(zhí)行醒藥標(biāo)題：合藥、醒藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-029臺(tái)清潔操作規(guī)程（TG-Q75

5、-000）。并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修與保養(yǎng)。3.3回風(fēng)口清潔執(zhí)行潔凈區(qū)排塵罩、回風(fēng)口清潔操作規(guī)程（TG-Q75-049）。3.4容器、工具清潔執(zhí)行潔凈區(qū)容器具、工具清潔操作規(guī)程（TG-Q75-045），清潔后送入潔凈區(qū)工器具存放室容器具存放架上倒置存放，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3.5在生產(chǎn)過(guò)程中原有狀態(tài)標(biāo)志用剪刀剪碎及生產(chǎn)產(chǎn)生的垃圾，通過(guò)物流通道傳到垃圾站。3.6工作臺(tái)清潔執(zhí)行潔凈區(qū)工作臺(tái)清潔操作規(guī)程（TG-Q75-046）。3.7地面清潔執(zhí)行潔凈區(qū)地面清潔操作規(guī)程（TG-Q75-043）。3.8地漏清潔執(zhí)行潔凈區(qū)地漏清潔操作規(guī)程（TG-Q75-042）。3.9清場(chǎng)、清潔結(jié)束后，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)控員檢查合格后下發(fā)“清場(chǎng)合格證”由操作者填寫“設(shè)備運(yùn)行記錄”“清場(chǎng)、清潔記錄”。“清場(chǎng)合格證”正本附在批生產(chǎn)記錄后。副本掛在本崗位規(guī)定的位置上。3.10將