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文檔簡介

1、1. 適用范圍本規程適用于進廠藥品包裝用復合膜的檢驗。2. 職責檢驗員：嚴格按檢驗操作規程進行檢驗。QC主管：監督檢查執行情況。3. 材質：由供給商提供材質檢驗合格報告書。4. 外觀質量在自然光線下目視，距離為400mm左右，外觀質量應符合以下規定：4.1. 穿孔、異物、異味不允許有。4.2. 粘連、復合層間別離不允許有。4.3. 褶皺不允許有。4.4. 劃傷、燙傷、氣泡不允許有。4.5. 脫層不允許有。4.6. 油污、雜質不允許有。4.7. 卷面應纏緊、纏齊，端面應平整，不允許有塔層、錯層，卷芯不得自由脫落或松動，不允許有嚴重碰傷及壓陷。4.8. 每卷接頭數應有牢固、明顯的標記。膜長V500

2、m不多于1個，膜長A 500m不多于2個。5. 印刷質量5.1. 刀絲、油墨、污染、涂層不均不允許有。5.2. 色澤要均勻，同批及不同批不允許有明顯色差。6. 規格尺寸測定方法：將復合膜平鋪于水平硬板上，用精度為0.5mm直尺測定，應符合要求。單位：mm寬度 mm寬度偏差 mm± 1.5>200± 2.0>200± 2.0氯霉素片：寬度為 120mm ± 1.5mm。7.其它缺陷分類缺陷內容允許限度關鍵缺陷1、文字、圖案錯誤。2、材質不符。3、規格混淆。4、復合膜之間有脫層現象。5、卷內有昆蟲。0%主要缺陷1、文字、圖案不清晰均一。2、卷內有

3、灰塵和油污。3、卷芯松動。4、個別包裝嚴重污染。5、因運輸中受損，無法使用。3%次要缺陷1、運輸中受損，但仍可使用。2、印刷錯位 >5mm。3、商標色澤與標準樣張有少許不符。8%8.微生物限度8.1.供試液的制備用開口面積為20 cm2的消毒過的金屬模板壓在試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽 共擦抹10次。共擦抹5個位置100 cm2。每支棉簽擦抹完后立 即剪斷，投入30ml無菌 生理鹽水中。待全部棉簽均投入瓶中后，將瓶迅速 搖晃1min，靜置10min，即得1 : 1供試液。8.2. 操作方法：按?微生物限度檢查SOP?(1302 005)檢查。8.3. 判定8.3.1. 假設細菌總數W 1000個/100cm2，霉菌總數不超過100個/100cm2，大腸桿菌、活螨未 檢出，那么判符合規定。8.3.2. 假設任何一項指標超出規定，那么判不符合規定。9. 取樣：按?物料取樣 SOP?(1302 001 )、GB2828取樣。(取樣量 1m)10. 考前須知 每批產品需與標準樣張進行核對，并將隨意抽取樣品作為樣張附 于每批檢驗記錄的 后面。11. 編號： B-02212. 復檢周期：第一次復檢周期

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