1、叢林鋁材檢測中心質量體系文件內部審核檢查表受審核部門：表號：cllcjz/jl-414-1-0-3-a/1-2007檢查人/日期：編號：4.1組織條 款評 審 內 容評審結果評 審 說 明4.1.1實驗室或實驗室作為其一部分的組織是否在法律上是可識別的:如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應的法律文件證明其有合法的服務范圍和獨立機構編制?如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立的建制，其機構組成是否有主管部門（獨立法人單位）的批準文件，實驗室負責人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規定范圍的檢測和/或校準工作?4.1.2實驗室是否明確承諾并切實履行職責，確保其檢測和校準活動符

2、合cnas-cl01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求？4.1.3不論實驗室的工作是在固定設施內進行，還是在離開其固定設施的場所，或者相關的臨時或移動設施中進行,其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？根據實驗室業務范圍設置工作崗位,包括取樣和制樣的實驗室，其質量體系須覆蓋室外作業和加工車間一切質量活動的控制。4.1.4.若實驗室的母體不是從事檢測和/或校準活動的組織，是否規定了該組織中涉及或影響實驗室檢測和/或校準活動的關鍵人員的職責，以識別潛在的利益沖突？4.1.5實驗室是否：a) 有管理和技術人員，不考慮他們的其他職責，有履行其職責所需的權力和資源

3、，包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別偏離管理體系或偏離檢測/校準工作程序情況，并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離？當實驗室檢測工作涉及化學分析檢測、物理性能檢測等獨立學科的試驗時，應按其工作崗位分別設置技術管理者。b)有措施確保其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響？c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結果和所有權得到保護？d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？e）確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，及質量管理、技術運作和支持

4、服務之間的關系？（此內容亦可用組織機構圖表明）f）規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系？g）由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員（包括在培員工）進行充分的監督？h）有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保運作質量所需的資源？i)指定一名人員作為質量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務和責任），明確其責任和權力，以確保在任何時候都能保證與質量有關的管理體系得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理者有直接的渠道？j)指定關鍵管理人員（最高管理者、技術管理層、授權簽字人和質量經理等）的代理人？k)

5、 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，了解管理體系質量目標？考核實驗室影響檢測和/或校準質量的主要人員的質量職責，詢問實驗室主要人員對自己分工職責和接口的熟悉和掌握程度，以及為實現質量目標的貢獻。4.1.6最高管理者是否能確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通?核查最高管理者職責是否建立有實驗室的內部溝通機制，查閱相關的規定和相關的活動記錄，評價溝通方式的有效性。4.2管理體系4.2.1實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導書是否適當程度地文件化，以達到確保檢測和/或校準結果質量所需的程度？體系文件是否使

6、相關人員知悉、理解、可得到并執行？4.2.2實驗室是否在質量手冊中明確闡明了與質量有關的政策，包括質量方針聲明？是否制定了總體目標并在管理評審時加以評審?質量方針聲明是否由最高管理者授權發布，并包括下列內容：a) 實驗室管理層關于為客戶服務的良好職業行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾?b)有關管理層對實驗室提供的服務標準的聲明？c)與質量有關的管理體系的目的？d)實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執行這些政策和程序？e)實驗室管理層對遵守cnas-cl01:2006及持續改進管理體系有效性的承諾？4.2.3最高管理者是否提供了建立和實施管理體系以及持續

7、改進其有效性承諾的證據?詢問最高管理者對質量體系的承諾內容，核查對管理體系的持續改進的設想與實施證據。4.2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織?詢問最高管理者通過什么方式將客戶要求和法定要求傳達到實驗室的所有員工，查閱相關記錄和證據。4.2.5質量手冊是否包括或指明了含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構？4.2.6質量手冊是否規定了技術管理者和質量主管的作用和責任，包括他們確保遵循cnas-cl01:2006的責任？4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者是否能確保保持管理體系的完整性?查手冊是否有規定和變更發生時的記錄。4.3 文件控

8、制4.3.1總則實驗室是否建立并保持有關程序，以控制構成其管理體系的所有（內部制訂或來自外部的）文件？4.3.24.3.2.1文件批準和發布作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前是否由授權人員審查并批準使用？是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等效的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？4.3.2.2所用程序是否確保：a) 在對實驗室有效運行起重要作有的作業場所，都能得到相應文件的授權版本？b) 是否對文件進行定期審查和必要時進行修訂，以確保其持續適用和滿足使用的要求？c) 無效或作廢的文件是否及時從所有使用或分發處撤除，

9、或用其它方法保證防止誤用？d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當的標記？4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標識？該標識是否包括發布日期和/或修訂標識、頁號、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構？4.3.34.3.3.1文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責任人進行審查和批準？被指定的人員是否能獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料？4.3.3.2如果可行的話，更改的或新的內容是否在文件或適當的附件中標明？4.3.3.3如果實驗室的文件控制系統允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、簽

10、名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發布？4.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計算機系統內的文件如何進行更改和控制？4.4 要求、標書和合同的評審4.4.1實驗室是否建立和保持其程序，以評審檢測和/或校準的客戶要求、標書和合同？該程序是否確保：a) 包括所用方法在內的要求是否被充分地規定、文件化并易于理解？ b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求？c)選擇適當的檢測和/或校準方法,以滿足客戶要求？ d)工作開始前，實驗室和客戶對要求、標書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？4.4.2是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合

11、同執行期間，與客戶進行的關于客戶要求或工作結果的相關討論的記錄并保存？4.4.3評審是否包括實驗室分包的任何工作？4.4.4.對合同的任何偏離是否均通知了客戶?4.4.5.工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進行合同評審？合同修改內容是否通知到所有受影響的人員?4.6服務和供給品的采購4.6.1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供給品？實驗室是否有程序，與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲？4.6.2實驗室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，在經檢查或以其它方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規定的標準規格或要

12、求后才投入使用。所使用的服務和供應品是否符合規定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？4.6.3影響實驗室輸出質量的物品的采購文件是否包含描述所購服務和供應品的資料，這些采購文件的技術內容是否在發出之前經過審查和批準？4.6.4實驗室是否對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單？4.7 服務客戶4.7.1實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機密的前提下，允許客戶監視與其工作有關的操作？4.7.2實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負面的？是否使用和分析這些意見并應用于改進管理體

13、系、檢測和校準活動及對客戶的服務查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關責任人員，是否對客戶的意見和建議進行了分析，采取了相應的改進措施。4.8投訴實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的記錄？4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1實驗室是否有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施？該政策和程序是否保證：a)確定管理對不符合工作的人員的責任和權力，規定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發檢測報告和校準證書）？b)進行對不符合工作嚴重

14、性的評價？c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定？d)必要時，通知客戶并取消工作？e)規定批準恢復工作的職責？4.9.2當評價表明不符合工作可能再次再度發生，或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否立即執行4.11條中規定的糾正措施程序？4.10改進實驗室是否通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來改進管理體系, 并使之持續有效查閱手冊是否有規定和實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審記錄及其有效性。4.11糾正措施4.11.1總則實驗室是否制定了政策和程序，并規定相應的權利，以便在識別

15、了不符合工作、管理體系或技術運作中出現偏離的政策和程序后實施糾正措施？4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？4.11.3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是否對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除和防止問題再次發生的措施？糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？是否將糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施？4.11.4糾正措施的監控實驗室是否對結果進行監控，以確保所采取的糾正措施是有效的？4.11.5附加審核如果對不符合或偏離的識別導致對實驗室對其政策和程序的符合性、或對cnas-cl01:2006的符合性產生懷疑時，實驗室

16、是否盡快依據該4.14條的規定對相關活動區域進行審核？4.12預防措施4.12.1實驗室是否能識別無論技術方面的還是相關管理體系方面所需的改進事項和潛在的不符合原因？在識別出改進機會或者需采取預防措施時，是否制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進？4.12.2實驗室預防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確保措施的有效性？4.13 記錄的控制4.13.14.13.1.1總則實驗室是否建立和保持質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的程序？質量記錄是否包括內部審核報告和管理評審報告、糾正措施和預防措施記錄?4.13.1.2所有記錄是否

17、清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質和丟失？實驗室是否規定了記錄的保存期？4.13.1.3所有記錄是否安全保護和保密？4.13.1.4實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經授權的侵入或修改？4.13.24.13.2.1技術記錄實驗室是否將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充足信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存？如可能，每項檢測或校準的記錄是否包含充分的信息，以便識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況下能夠重復？記錄是否包括負責抽樣、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核的人員的

18、標識？4.13.2.2觀察結果、數據和計算是否在產生的當時予以記錄？該記錄是否能按照特定任務分類識別？4.13.2.3如果記錄出現錯誤，是否對每一錯誤進行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數據丟失或改動？4.14 內部審核4.14.1實驗室是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審核，以驗證其運行持續符合管理體系和cnas-cl01:2006的要求？內部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動？質量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審

19、核？審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執行？只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核活動？4.14.2當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室是否及時采取糾正措施？如果調查表明實驗室的結果可能已經受到影響，是否書面通知客戶？4.14.3是否記錄審核的活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施？4.14.4跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性?4.15 管理評審4.15.1實驗室的最高管理者是否根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的變更

20、或改進？該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓納入考慮？4.15.2是否記錄管理評審中的發現和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施？5.2 人員條 款評 審 內 容評審結果評 審 說 明5.2.1實驗室管理者是否確保操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員能力？使用正在培訓中的員工時，是否對其安排適當的監督？從事特定工作的人員是否

21、按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認？實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少十年）。從事取樣和制樣的工人應經過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經崗位培訓合格。5.2.2實驗室管理者是否制訂關于實驗室人員的教育、培訓和技能目標？實驗室是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？培訓計劃是否適應于實驗室當前的和預期的任務？是否評價這些培訓活動的有效性？實驗室人員應接受有關化學安全和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員（熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員）

22、應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。1、詢問技術主管：如何組織實施員工的技術培訓，查閱相關記錄。2、評價培訓的有效性：培訓計劃是否可行，目標是否明確，培訓結果是否達到預期的目標。5.2.3實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監督并且依據實驗室管理體系的要求進行工作？5.2.4實驗室是否有對與檢測和/或校準有關的管理、技術和關鍵支持人員的當前工作的描述并保存？5.2.5管理層是否授權給專門人員，以進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備？實驗室是否保留

23、所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄？這些記錄，包含授權和/或能力確認的日期是否易于獲取？化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監督,對檢測結果進行評價并簽發檢測報告。5.3設施和環境條件5.3.1用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，是否有利于檢測和/或校準的正確實施？是否確保實驗室的環境條件不會使結果無效或對結果的質量產生不良影響？ 在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，是否予以特別注意？對可能影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求是否加以文件化？實

24、驗室應制定并實施有關實驗室安全和人員健康的文件化程序并配備相應的安全防護設施。5.3.2在有關規范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，實驗室是否監測、控制并記錄環境條件？對有關技術活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環境條件危及到檢測和/或校準的結果時，是否停止檢測和校準？實驗室應保證大型材料試驗機實驗中引起的振動不得對檢測環境造成不利影響,沖擊試驗機不得對其它相鄰試驗區造成傷害。實驗室應有與檢測范圍相應的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等。5.3.3相鄰區域內的不

25、相容活動時，是否進行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？5.3.4是否對進入和使用影響檢測和/或校準質量的區域加以控制，并根據實驗室特定情況規定控制范圍？5.3.5是否采取措施確保實驗室有良好的內務，必要時，是否制定專門的程序？5.4 檢測和校準方法及方法確認5.4.1總則實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測和/或校準，包括檢測和/或校準樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數據的統計技術？如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室是否對所有相關設備的使用和操作指導書、檢測和/或校準樣品的準備（或者二者兼有）編制指導書？所有與實驗室

26、工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否都保持現行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢測和校準方法，是否規定只在該偏離已被文件規定、經過技術判斷、授權和客戶接受后才允許發生？在需要評定測量結果的不確定度時，應考慮到樣品的均勻性、反應效率、基體效應、干擾影響、回收率等不確定度分量對合成不確定度的作用。實驗室對機械性能檢測試樣、金相分析試樣的制備應制定工作指導書。5.4.2方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進行的測試和/或校準的方法，包括抽樣方法。是否優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法？實驗室是否優先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則

27、對標準加以補充，以確保應用的一致性？客戶未指定所用方法時：實驗室是否選擇以國際、區域或國家標準中發布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指定的方法？實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，如果滿足預期用途并經過驗證，是否也予以使用？實驗室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測或校準前，是否確認實驗室能夠正確地運用這些標準方法？如果標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？如果認為客戶建議的方法被認為不適合或已過期時，實驗室是否通知客戶？5.4.3實驗室制定的方法實驗室為采用自己應用而制定檢測和校準方法過程的活動，是否是一種有計劃的活動？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來

28、進行該項活動？是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有效溝通？5.4.4非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否遵守與客戶達成的協議，包括清晰說明客戶要求及檢測和/或校準目的？制定的方法使用前是否經過適當的確認？5.4.55.4.5.1.方法的確認實驗室是否通過檢查并提供客觀證據，證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足?5.4.5.2實驗室是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？實驗室是否記錄所獲得的結果、

29、使用的確認程序以及該方法是否適于預期用途的聲明？5.4.5.3對預期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到的數據的范圍和準確性（如結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）基體干擾的交互靈敏度）能與客戶需求緊密相關？5.4.65.4.6.1測量不確定度的評定校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應用所有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？5.4.6.2檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序？當由于檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統計學的角度進行有效的計算時，實驗室是否努力找出

30、不確定度的所有分量并作出合理評定，并確保結果的報告方式不會造成對不確定度的錯覺？是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎上，并利用諸如過去的經驗和確認數據建立合理的評定？5.4.6.3.評定測量不確定度時，是否采用適當的分析方法將給定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內？5.4.75.4.7.1數據控制是否對計算和數據的轉移進行適當的和系統的檢查？5.4.7.2如果利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否確保：a)由使用者開發的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證？b)建立并實施數據保護程序，包括但不限于數據輸入或采集、數據

31、存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性？c)對計算機和自動設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件？5.5 設備5.5.1實驗室是否配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備？如果需要使用實驗室永久控制以外的設備，實驗室是否保證滿足cnas-cl01:2006的要求？應制定標準溶液和其它內部標準物質的制備、標定、驗證、有效期限及其標識的文件化程序，并保存詳細記錄。5.5.2檢測、校準和抽樣設備及其軟件是否能達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準的相應規范要求？是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵

32、量或值的校準計劃？投入服務前，是否校準或核查設備（包括抽樣設備），以證實其能夠滿足實驗室規范要求、符合有關標準規范？使用前是否進行核查和/或校準？（見5.6.）實驗室所制定的程序應包括配備的取樣設備、制樣設備,包括火焰切割和機械切割設備、機加工設備及鑲樣設備等,這些設備在安裝調試后應進行驗收,應有操作規程、維護保養計劃，確保設備完好使用，性能指標滿足樣品取制樣的要求。重要機加工設備還應建立設備檔案。5.5.3設備是否由經過授權的人員操作？設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）是否方便合適的實驗室有關人員取用？5.5.4適用時，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其軟件

33、是否有唯一性標識？5.5.5是否保存對所進行的檢測和/或校準有影響的每臺設備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a) 設備及其軟件的識別？b) 制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯一性標識？c) 對設備是否符合規范的核查（見5.5.2.）？d)當前的位置（如果適用）？e)制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點？f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則和下次校準的預定日期？g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）？h)設備的任何損壞、故障、改裝或維修？5.5.6實驗室是否有測量設備的安全處置、運輸、存放、使用和計劃維護程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？5.5.7如果設

34、備有過載或處置不當、給出可疑結果、或已顯示有缺陷或超出規定限度時，是否停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼明顯的停用標簽或標記，直至修復且經過校準或測試表明能正常工作？實驗室是否核查缺陷或偏離規定極限對以前的檢測和/或校準的影響，并執行“不符合工作控制”程序？5.5.8適用時，實驗室控制范圍內的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態，包括上次校準日期、再校準或失效日期？5.5.9無論什么原因，如果設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室是否確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意的結果？5.5.10如果需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，

35、這些核查是否按照規定程序進行？5.5.11如果校準產生一組修正因子，實驗室是否有程序確保其所有備份（如在計算機軟件中的備份）得到正確更新？5.5.12是否保護檢測和校準設備，包括硬件和軟件，避免發生致使檢測和/或校準結果失效的調整？5.6測量溯源性5.6. 1總則凡對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有檢測和/或校準的設備（如用于測量環境條件的設備），在投入使用前是否進行校準？實驗室是否制定設備校準計劃和程序？實驗室進行標準物質（參考物質）核查時，應制定核查計劃、核查方法，保存詳細記錄，進行結果評價，保證其溯源性。5.6.2.25.6.2.2.1檢測對于檢測實驗室，5.6.2.

36、1條的要求適用于測量設備和具有檢測功能的測量。除非已經證實校準帶來的貢獻對檢測結果的不確定度的幾乎沒有影響，實驗室是否確保所用的設備能夠提供所需的測量不確定度？5.6.2.2.2測量無法溯源到si單位或與之無關時，是否滿足與校準實驗室一樣的溯源要求？例如是否能溯源到有證標準物質（參考物質）？是否為約定的方法和/或協議標準 ？5.6.35.6.3.1參考標準和標準物質（參考物質）參考標準實驗室是否有參考標準的校準計劃和程序？參考標準的校準是否由能夠提供如5.6.2.1.所述的提供溯源的機構進行？除非能夠證明其作為參考標準的性能不會失效，實驗室持有的測量參考標準是否僅用于校準，不用于其它目的？參考

37、標準在進行任何調整前后，是否均予以校準？5.6.3.2標準物質（參考物質）只要可能，標準物質（參考物質）是否能溯源到si測量單位或有證標準物質（參考物質）？只要技術上和經濟條件允許，是否對內部標準物質（參考物質）進行核查？5.6.3.3期間核查是否按照規定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）進行核查，以保持對其校準狀態的置信度？5.6.3.4運輸和儲存實驗室是否有參考標準和標準物質（參考物質）的安全處置、運輸、儲存和使用程序，以防止污染或損壞，確保其完整性？5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1實驗室是否有檢測和/或校準物品的運輸、接收、處置、保護、存

38、儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？5.8.2實驗室是否有標識檢測和/或校準物品的系統？該標識是否在物品進入實驗室后的整個期間內予以保留？該系統的設計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的記錄和在其它文件中不會混淆？適用時，該系統是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內部和向外的傳遞？實驗室的檢測樣品標識應存在于樣品取樣、制樣、分組、檢測和留樣保存等各個環節。5.8.3在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校準方法中所描述的正常或規定條件的偏離？如果對物品是否適用于檢測或校準有疑問，或者物品與提供的描述不符合，或者對要求的

39、檢測或校準規定的不夠詳細，實驗室是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步給出說明，并記錄討論內容？5.8.4實驗室是否有程序和適當的設施以避免檢測或校準樣品在儲存、處置、準備過程中退化、丟失或損壞？是否遵守隨物品提供的處理說明？如果物品需要在規定的環境條件下養護時，是否保持、監控并記錄這些條件？如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關部分的狀態和完整性？實驗室建立的樣品處置程序應分別規定金屬材料大樣和化學分析小樣、金相樣的保管條件和保留時間，對表面有鍍層的金屬材料要確保在取、制樣及儲存過程中，表面鍍層不被損壞。5.9 檢測和校準結果的質量保證5

40、.9.1實驗室是否有質量監控檢測和/或校準有效性的程序？是否所有數據的記錄方式便于發現其發展趨勢？只要可行，是否采用統計技術對結果進行審查？這種監控是否有計劃并加以評審,包括但不限于以下內容：a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？c)使用相同或不同方法的重復檢測或校準？d)保存物品的再次檢測或再校準？e)一個物品不同特性結果的相關性的分析？ 5.9.2是否分析質量控制的數據?在發現質量控制數據超出預定的判據時，是否采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果?查控制數據分析的記錄，需要時是否

41、采取相應的糾正與預防措施。5.10 結果報告5.10.1總則實驗室進行的每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照檢測或校準方法中的規定要求是否準確、清晰、明確、客觀地出具在報告中？結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或稱校準報告）的形式出具，其內容包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？這些信息是否通常如5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求的？在為內部客戶進行檢測和校準，或與客戶有書面協議的情況下，結果的報告可以簡化。在這種情況下，5.10.2至5.10.4.中所列信息,如在給客戶的報告中未加說明,，是否在進行檢測和/或校準的實

42、驗室中可隨時調用？5.10.2檢測報告和校準證書每份檢測報告或校準證書通常是否至少包括以下信息：a)標題（如“檢測報告”或“校準證書”）？b)實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實驗室地址不同的話）？c)進行檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號），每一頁上的標識，檢測報告或校準證書結尾的清晰標識？d)客戶的名稱和地址？e)所采用方法的識別? f)檢測或校準物品的描述、狀態及明確的標識？g)檢測或校準樣品的接收日期（如果該日期對結果的有效性及應用是至關重要的）和進行檢測或校準的日期？h)對實驗室或其他機構所用抽樣計劃和程序的說明（當與結果有效性或應用相關時）？i)適用時，包括結

43、果帶有測量單位？j)批準檢測報告或校準證書的人員姓名、職務、簽字或等效的標識？k) 結果僅與所檢測或校準物品有關的聲明（相關時）？ 5.10.3.5.10.3.1檢測報告檢測報告除了5.10.2中所列要求外，是否通常還包括：a) 對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信息，如環境條件？ b) 符合/不符合要求和/或規范的聲明（相關時）？c)評定檢測結果不確定度的聲明（適用時）？如果不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規范限度的符合性時,檢測報告中是否要加入不確定度的信息?d)提出意見和解釋(適用和需要時)?e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加

44、信息？5.10.3.2包含抽樣結果在內的檢測報告除了5.10.2和5.10.3.1中所列要求外，是否還包括：（對檢測結果作解釋時）a) 抽樣日期？b) 抽取物質、材料或產品的清晰標識（適用時，包括制造商名稱、型號或類型標示以及相應的系列號）？c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片？d) 所用抽樣計劃和程序？e) 抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件詳細信息？f)關于抽樣方法或程序的所有標準或規范，以及對有關規范的偏離、增添或刪節。5.10.45.10.4.1校準證書校準證書除5.10.2.中所列要求外，是否通常還包括：a)進行校準時影響結果的條件（如環境條件）？b)測量不確定度和/或符合確定的計量規范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據？(參考cnas-cl01:2006 5.6.2.1.1.注2) 5.10.4.2校準證書是否僅與量和功能性測試的結果有關?如果作出符合某規范的說明，是否指明符合哪些條款或或不符合哪些條款？如果聲明符合某規范而省略了測量結果和相關的不確定度，實驗室是否記錄并保存這些結