1T/CAAMXXX－202X皮膚滾針本文件規定了皮膚滾針的術語和定義、分類規格、性能要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸和儲存等。本文件適用于皮膚滾針的制造和檢驗。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1—2012計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T4240—2019不銹鋼絲GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試驗方法GB/T14233.1—2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1皮膚滾針dermalrollerneedles一種皮膚美容或治療的器具，主體由手柄和滾輪構成，滾輪鑲嵌特定長度、排列有序的細小微針，利用滾軸驅動滾輪，操作時施以一定壓力，在皮膚上滾動過程中制造有序、均勻的微創通道，使藥物或功效性成分導入一定層次的皮膚組織，起到治療或輔助治療的作用。皮膚滾針的結構見附錄A。3.2手柄handle皮膚滾針的組成部分，多為塑料材質，呈長條狀，用于握持和操作滾針。3.3滾輪contactroller皮膚滾針的組成部分，多為塑料材質，呈環狀，表面嵌有微針，通過滾軸和手柄連接。3.4組合式皮膚滾針combineddermalrollerneedles由手柄和3～9個滾輪片組合而成的皮膚滾針。2T/CAAMXXX－202X4分類和規格4.1分類根據皮膚滾針主要部件滾輪的生產工藝，分為一體成型式和組合式2大類。組合式皮膚滾針由3片～9片滾輪片組合而成。4.2產品尺寸系列4.2.1皮膚滾針按針體直徑分為0.16mm、0.18mm、0.20mm、0.22mm、0.25mm五個系列。4.2.2皮膚滾針各系列的產品，按露出滾輪外側的針體長度分為11個規格，分別是0.2mm、0.25mm、0.75mm、1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm。5性能要求5.1一般要求滾針針體應采用GB/T4240-2019中規定的06Cr19Ni10奧氏體不銹鋼絲或同等材質制成。支架、滾輪、手柄應采用ABS或PP或PC塑料等材料注塑而成。5.2外觀5.2.1針體表面應光滑、清潔，無金屬加工過程中的雜質。5.2.2針尖部位應圓正不偏，無毛刺、彎鉤、裂縫、折斷和分層等缺陷。5.2.3手柄表面光滑，無毛刺、坑洼和裂紋缺陷。5.3尺寸公差5.3.1針體露出滾輪外側部分的針體的尺寸公差應符合表1的規定。表1針體尺寸及公差單位：mm針體直徑mm------公差mm針體外露部分長度mm公差mm5.3.2滾輪滾輪的尺寸及公差應符合表2的規定。表2滾輪尺寸及公差單位：mm2----3T/CAAMXXX－202X5.3.3手柄手柄的尺寸及公差應符合表3的規定。表3手柄尺寸及公差單位：mm5.4針體硬度滾針針體硬度應大于460HV0.2。5.5針體和滾輪結合度針的排列應整齊、均勻，不得有松動、斷裂及脫落現象。5.6針體排列密度產品滾輪針排列密度不小于4根/cm2。5.7滾輪轉動性滾輪不得有明顯縫隙、松動或脫落，不得有斷裂等現象。滾輪在支架上應能靈活轉動。5.8無菌產品應無菌，宜采用環氧乙烷、輻照等方式滅菌。5.9表面粗糙度針體表面應光滑，表面粗糙度參數Ra應不大于0.5μm。5.10耐腐蝕性針體應具有良好的抗腐蝕性能。5.11環氧乙烷殘留量如采用環氧乙烷滅菌，產品的環氧乙烷殘留量應≤10μg/g。6試驗方法6.1外觀可采用10倍放大鏡進行目視觀察或采用機器視覺方式進行檢驗。6.2尺寸使用游標卡尺和螺旋測微器進行測量。4T/CAAMXXX－202X6.3針體硬度按GB/T4340.1規定的試驗方法進行。6.4針體和滾輪結合度手持滾針柄部，將滾輪放在6－8層厚的布面上來回滾動10次，針體不得有松動、斷裂及脫落現象。6.5針體排列密度在滾輪任意位置量取1cm×1cm正方形區域，統計該區域內針體個數。6.6滾輪轉動性手持滾針柄部，另一手輕輕轉動滾輪，滾輪應輕松、靈活地滾動，手柄等部位不得有斷裂現象。6.7無菌性按《中國藥典》2020年版四部通則1101中規定的方法進行。6.8表面粗糙度采用目視和觸摸方式，與標準表面粗糙度試驗樣塊進行比較。6.9耐腐蝕將針體去除油污及雜質后，在室溫下浸入10%檸檬酸溶液中5h，然后取出，放在蒸溜水中煮沸30min，在室溫中冷卻并保持48h，目視觀察針的表面。6.10環氧乙烷殘留量按GB/T14233.1—2022中第9章規定的要求進行。7檢驗規則7.1出廠檢驗7.1.1出廠前應按批進行檢驗，逐批檢驗應按GB/T2828.1-2012規定進行，合格方可出廠。7.1.2抽樣方案采用一次抽樣，其不合格分類，檢查項目，檢查水平和接收質量限（AQL）應符合表4的規定。表4出廠檢驗和抽樣方案表5T/CAAMXXX－202X-ⅠⅠⅡⅠⅡⅢ7.2型式檢驗7.2.1當有下列情況之一時，應進行型式檢驗：a)首批產品試制定型或老產品轉廠生產試制定型時；b)材料、工藝有較大改變可能影響產品性能時；c)停產一年后再次恢復生產時；d)正常生產，每滿三年時；e)國家質量監督機構提出檢驗要求時。7.2.2應滿足第5章全部檢驗項目的要求；有一項不合格，應加倍取樣，再次檢驗，符合要求的，判定本試驗通過，否則，本試驗判為不通過。8標識、包裝、運輸和儲存8.1標識8.1.1一般要求包裝上的標識應符合YY/T0466.1規定的要求。8.1.2初包裝標識單元包裝或初包裝標識至少應包括以下內容：a)中文名稱；b)制造廠名稱或商標；c)生產日期或批號；d)規格或型號；e)數量（適用于單元包裝）；f)滅菌方式、“無菌”等字樣或/和符號；g)“一次性使用”字樣或/和符號。6T/CAAMXXX－202X8.1.3中包裝標識中包裝內應有檢驗合格證和使用說明書，中包裝標識至少應包括以下內容：a)中文名稱；b)制造廠名稱、地址和商標；c)生產日期或批號；d)規格、型號和數量；e)按法規要求的證照號；f)滅菌方式、“無菌”等字樣或/和符號；g)“一次性使用”字樣或/和符號；h)滅菌有效期限；i)“包裝破損禁止使用”以及“用后銷毀”等警示語；j)“皮膚破損禁止使用”和“不得交叉使用”等注意事項。8.1.4外包裝標識外包裝上字樣、標志應清晰，無臟污。外包裝標識至少應包括以下內容：a)中文名稱；b)制造廠名稱和地址；c)生產日期或批號；d)質量；e)體積（長mm×寬mm×高mmf)“怕雨”、“禁止翻滾”、“怕曬”等標志；g)滅菌方式、“無菌”等字樣或/和符號；h)“一次性使用”字樣或/和符號；i)滅菌有效期限；j)滅菌日期或滅菌批號。8.2包裝8.2.1皮膚滾針應有初包裝，在搬運和儲存時，滿足保護產品的要求。8.2.2初包裝內應無肉眼可見異物，包裝應抑菌，防污染、一次性使用。產品包裝上應標出應采用具有固定、緩沖、防潮功能的包裝材料進行包裝。8.2.3中包裝和外包裝的材質填和充材料應有效保護產品。8.3運輸運輸過程中，應采取防雨、防潮、防曬和防重壓等保護措施。8