售后服務(wù)控制程序顧客投訴記錄銷售部=1\*GB3①-1售后服務(wù)控制程序顧客投訴臺(tái)帳客戶投訴通知單銷售部=2\*GB3②售后服務(wù)控制程序相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不合格品處置評(píng)審單相關(guān)部門=2\*GB3②-1工藝執(zhí)行單\控制計(jì)劃產(chǎn)品檢驗(yàn)程序（顧客退貨產(chǎn)品）不合格品處置評(píng)審單進(jìn)料檢驗(yàn)員5.4性能功能試驗(yàn)及產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)的不合格品控制流程:序號(hào)流程支持性文件輸出文件/記錄責(zé)任=1\*GB3①產(chǎn)品審核控制程序出貨檢驗(yàn)報(bào)告審核組長(zhǎng)=2\*GB3②產(chǎn)品審核控制程序?qū)徍私M長(zhǎng)=3\*GB3③/不合格品處置評(píng)審單審核組長(zhǎng)=3\*GB3③-1=3\*GB3③-2返工作業(yè)指導(dǎo)書標(biāo)識(shí)和可追溯性程序不合格品處置評(píng)審單/（重檢）檢驗(yàn)記錄表成品檢驗(yàn)員糾正預(yù)防措施控制程序?qū)徍私M長(zhǎng)=4\*GB3④工作程序：6.1不合格品的標(biāo)識(shí)隔離：6.1.1進(jìn)料檢驗(yàn)不合格，由檢驗(yàn)員進(jìn)行不合格品標(biāo)識(shí)，通知倉(cāng)管員移至不合格品區(qū)。6.1.2生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品由作業(yè)員放置于紅色盒內(nèi)或加注不合格品標(biāo)識(shí)進(jìn)行隔離。6.1.3客戶退回的產(chǎn)品，由相關(guān)人員放入不合格品區(qū)。6.1.4對(duì)成品倉(cāng)庫(kù)每年定期檢驗(yàn)的不合格品，由倉(cāng)管員放入不合格品區(qū)。6.2可疑產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)隔離：各階段的可疑產(chǎn)品均須由檢驗(yàn)人員重新檢驗(yàn)，若不合格依6.1執(zhí)行。6.3不合格品的處置方法；6.3.1返工使其成為合格品；6.3.2偏差回用（讓步接收），但要有銷售顧客代表的確認(rèn)；6.3.3降級(jí)使用（如用作備件）；6.3.4報(bào)廢。6.4不合格品的評(píng)審及處置：6.4.1對(duì)于制造過(guò)程當(dāng)中，不合格品由技術(shù)員或檢驗(yàn)員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審判定并給出處置方法，生產(chǎn)部按處置方法處理，報(bào)廢產(chǎn)品處置放到指定廢品區(qū)并記錄在《廢品統(tǒng)計(jì)表》上。6.4.2除5.4.1.條款以外的所有不合格品，由相關(guān)部門填寫《不合格品處理單》轉(zhuǎn)相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，由管理者代表或總經(jīng)理做出最終處理意見(jiàn)。6.5偏離規(guī)范的產(chǎn)品管理：6.5.1對(duì)于偏離規(guī)范的產(chǎn)品處置最終意見(jiàn)是讓步接收，由銷售部與客戶聯(lián)系，取得客戶同意方可交付，相關(guān)偏差記錄應(yīng)予以保存。6.5.2合同要求時(shí)若要使用或返修不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)，同意后方可使用或返修。在未經(jīng)得客戶維修部門批準(zhǔn)前不得將外觀可見(jiàn)返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。6.6返工產(chǎn)品控制：返工必須由相關(guān)部門制定技術(shù)通知單。經(jīng)主管批準(zhǔn)后分發(fā)執(zhí)行，返工產(chǎn)品必須由檢驗(yàn)員依規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)重新檢驗(yàn)，合格后方可辦理相關(guān)手續(xù)。6.7優(yōu)先減少計(jì)劃：技質(zhì)部對(duì)不合格品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，用適當(dāng)形式進(jìn)行歸納，并制定優(yōu)先減少計(jì)劃，通知相關(guān)部門實(shí)施并跟蹤。6.8經(jīng)工程批準(zhǔn)產(chǎn)品的授權(quán)：當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過(guò)程與被批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過(guò)程不同時(shí)，需經(jīng)得客戶的同意，且應(yīng)保存被客戶批準(zhǔn)的相關(guān)文件。若為暫時(shí)批準(zhǔn)，必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄，并在批準(zhǔn)有效期滿后，需恢復(fù)原有或已替代的規(guī)范要求，被批準(zhǔn)的產(chǎn)品裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，若需進(jìn)行產(chǎn)品的批準(zhǔn)時(shí)，參考《產(chǎn)品批準(zhǔn)程序》執(zhí)行。6.9識(shí)別重復(fù)發(fā)生的不合格：對(duì)已采取糾正措施但沒(méi)有找到或消除其根本原因，又重新出現(xiàn)的不合格由技質(zhì)部組織技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部等通過(guò)質(zhì)量分析統(tǒng)計(jì)表，顧客退貨記錄、索賠分析評(píng)定以及返工的相關(guān)記錄，進(jìn)行分析評(píng)定，具體依照8D方法執(zhí)行。相關(guān)文件：7.1產(chǎn)品批準(zhǔn)程序相關(guān)表單：8.1不合格品處理單8.2廢品統(tǒng)計(jì)表事態(tài)升級(jí)控制程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-34版本/版次A1頁(yè)次第1頁(yè)共4頁(yè)第1頁(yè)共4頁(yè)1.目的識(shí)別在過(guò)程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點(diǎn)”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。范圍適用于本公司產(chǎn)品在制造過(guò)程開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)中，出貨后整個(gè)周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理。術(shù)語(yǔ)依ISO9001：2015及IATF16949：2016中的術(shù)語(yǔ)。4.職責(zé)4.1最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：4.1.1制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。4.1.2為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員。.4主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審，及批準(zhǔn)審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.2品質(zhì)保證部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：4.2.1負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。4.2.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。4.2.3負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4.2.4負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施狀況。4.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人：4.3.1負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。4.3.2負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4.3.3負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者回報(bào)。4.3.4負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文件的完整性和可追溯性。工作程序5.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可加評(píng)審的次數(shù)。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品批量交貨前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》進(jìn)行審批。5.2組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組5.2.1本公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員由專案小組成員承擔(dān)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)人員應(yīng)接受風(fēng)險(xiǎn)分析工具的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品及功能組成的成員，熟悉產(chǎn)品制造成員以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。5.3風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)5.3.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃原則上，每一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)畫時(shí)，應(yīng)說(shuō)明適應(yīng)性。計(jì)劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個(gè)要素的生命周期階段。b)職責(zé)和許可權(quán)的分配。c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則e)驗(yàn)證活動(dòng)f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后資訊的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。5.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程過(guò)程開(kāi)發(fā)a)本公司沒(méi)有產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程：過(guò)程的開(kāi)發(fā)按《新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理程序JL-P44》執(zhí)行，過(guò)程開(kāi)發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。b)在過(guò)程開(kāi)發(fā)策劃階段，新專案負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人及管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫》，并應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審批。c)風(fēng)險(xiǎn)管理小組按要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存，風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為過(guò)程開(kāi)發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)過(guò)程開(kāi)發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。d)專案人員在開(kāi)始進(jìn)行過(guò)程開(kāi)發(fā)時(shí)，必需了解所負(fù)責(zé)過(guò)程開(kāi)發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的過(guò)程開(kāi)發(fā)方案中。e)在過(guò)程開(kāi)發(fā)階段，對(duì)涉及有關(guān)安全性問(wèn)題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段尚未識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。f)過(guò)程開(kāi)發(fā)輸出文件，其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文件。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)審結(jié)果記錄。g)過(guò)程開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理文件，過(guò)程開(kāi)發(fā)確認(rèn)階段，應(yīng)結(jié)合客戶的要求進(jìn)行分析，最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，產(chǎn)品收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。h)專案管理人員將根據(jù)過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)畫安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審，以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品批量交貨前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)補(bǔ)充確定評(píng)審人員，評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫實(shí)施情況的評(píng)審：對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷：是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后資訊，上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄，該報(bào)告最終由最高層管理者審核通過(guò)，作為產(chǎn)品能否批量生產(chǎn)和交貨的最終結(jié)論依據(jù)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理.1公司建立收集和評(píng)審產(chǎn)品資訊時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由產(chǎn)品的生產(chǎn)者、或負(fù)責(zé)產(chǎn)品組裝和維修人員所產(chǎn)生資訊的收集和處理機(jī)制。b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。.2同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水準(zhǔn)因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)，并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)資訊（即內(nèi)部資訊），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審用戶端其他類似產(chǎn)品的公開(kāi)信息（即外部資訊）。.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后資訊收集資訊收集通常可以從品質(zhì)管制體系中得到，有關(guān)資訊的獲取方法和職能部門見(jiàn)下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后資訊獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如：環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的變化）定期網(wǎng)上（用戶端）收集管理部不良事件（內(nèi)部、外部）不良事件報(bào)告質(zhì)量部通告/退貨按通告/退貨流程銷售部、質(zhì)量部客戶退貨（顧客抱怨）資訊調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果銷售部、質(zhì)量部設(shè)計(jì)更改樣品需求評(píng)審PFMEA技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì)情況采購(gòu)產(chǎn)品品質(zhì)分析質(zhì)量部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部、模修部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)品質(zhì)資訊質(zhì)量部生產(chǎn)和生產(chǎn)后資訊的評(píng)審相關(guān)人員在收到信到資訊后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見(jiàn)附件二。對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的資訊，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害和危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接收的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入回饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要性進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受，然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)畫時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：等級(jí)名稱嚴(yán)重度系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕微1需要在生產(chǎn)線上原工位返工，外觀質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，外觀質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100%返工，產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報(bào)廢（不篩選），產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報(bào)廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%的產(chǎn)品要報(bào)廢，造成產(chǎn)品無(wú)法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿意。有警告的嚴(yán)重危害7可能危害產(chǎn)品使用者。潛在失效模式嚴(yán)重影響客戶組裝和安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高，失效發(fā)生時(shí)有警告。無(wú)有警告的嚴(yán)重危害8無(wú)有警告的可能危害產(chǎn)品使用者，潛在失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時(shí)無(wú)警告表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表概率嚴(yán)重程度1234輕度重度致命災(zāi)難性經(jīng)常6RUUU有時(shí)5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受風(fēng)險(xiǎn)：R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)：U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即可判定為不可接受風(fēng)險(xiǎn)5.4.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須走風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程，因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在過(guò)程開(kāi)發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)與顧客進(jìn)行溝通，進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受：除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)管理檔案質(zhì)量部針對(duì)每種汽車產(chǎn)品建立和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的文件和記錄。數(shù)據(jù)分析管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2XX-QP-35版本/版次A1頁(yè)次第1頁(yè)共5頁(yè)第1頁(yè)共5頁(yè)1、目的： 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，反映質(zhì)量分布狀況、因果關(guān)系及控制過(guò)程的受控狀態(tài)。2、范圍： 適用于各職能部門進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題分析及制造過(guò)程的控制。3、術(shù)語(yǔ)和定義： 3.1、計(jì)量值數(shù)據(jù)：可以連續(xù)讀取的數(shù)據(jù)。如：長(zhǎng)度、重量。3.2、計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)：不可以連續(xù)讀取，只能以整數(shù)讀取的數(shù)據(jù)。如：不合格個(gè)數(shù)、缺點(diǎn)數(shù)。3.3、樣本單位：從批中抽取用于檢查的單位產(chǎn)品。3.4、樣本：樣本單位的全體。3.5、組距（全距）：一組數(shù)據(jù)中最大值與最小值之差。3.6、標(biāo)準(zhǔn)差：事物固有的變異。4、職責(zé)：4.1技質(zhì)部4.1.1檢驗(yàn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)、分析、改進(jìn)4.2生產(chǎn)部4.2.1生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、分析、改進(jìn)5、內(nèi)容： 5.1統(tǒng)計(jì)技術(shù)（SPC）分類本公司應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)可分為直方圖、排列圖、因果圖、控制圖。a)直方圖用于數(shù)據(jù)整理、研究質(zhì)量分布、工序能力調(diào)查。b)排列圖用于確定主次因素，找出關(guān)鍵的少數(shù)和次要的多數(shù)。c)因果圖用于表示因果關(guān)系，尋找影響結(jié)果的各種原因。d)控制圖用于反映特性的變異是否處于受控狀態(tài)。5.2控制圖根據(jù)數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)，控制圖亦可分為計(jì)量值控制圖和計(jì)數(shù)值控制圖?？刂茍D類型由控制計(jì)劃確定。.2a)抽樣樣本數(shù)及樣本公司確定：本公司一般最少抽取25組樣本，每組為5個(gè)樣本單位。b)批量與樣本數(shù)見(jiàn)下表：將測(cè)量的數(shù)據(jù)依次填入控制圖內(nèi)，并計(jì)算X平均值X和組距R。批量樣本數(shù)5~1001101~100021001~500035001~10000410000以上5根據(jù)平均值X和組距R數(shù)據(jù)依次描點(diǎn)，并將相鄰兩點(diǎn)用直線連接。 5.2.3計(jì)數(shù)型控制圖的應(yīng)用

a)抽樣樣本數(shù)及樣本公司確定：本公司依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)樣本數(shù)量和樣本容量。

b)將樣本容量、不良數(shù)（Pn）或缺點(diǎn)數(shù)（C）依次填入控制圖內(nèi)，并計(jì)算不良率（P）。c)根據(jù)不良數(shù)（Pn）、不良率（P）或缺點(diǎn)數(shù)（C）依次描點(diǎn)，相鄰兩點(diǎn)用直線連接。5.2.4控制圖的計(jì)算公式及系數(shù)表參見(jiàn)SPC工具手冊(cè)5.2.5控制圖過(guò)程異常判斷，如果不出現(xiàn)下列81)1個(gè)點(diǎn)落在A區(qū)以外；2)連續(xù)7點(diǎn)落在中心線同一側(cè)；3)連續(xù)6點(diǎn)遞增或遞減；4)連續(xù)14點(diǎn)中相鄰點(diǎn)子上下交替；5)連續(xù)3點(diǎn)中有2點(diǎn)落在中心線同一側(cè)的B區(qū)以外；（同一側(cè)）6)連續(xù)5點(diǎn)中有4點(diǎn)落在中心線同一側(cè)的C區(qū)以外；（同一側(cè)）7)連續(xù)15點(diǎn)落在中心線兩側(cè)的C區(qū)內(nèi)；（任一側(cè)）8)連續(xù)8點(diǎn)落在中心兩側(cè)且無(wú)一點(diǎn)落在C區(qū)。（任一側(cè)）5.2.6過(guò)程能力（CP）與過(guò)程績(jī)效（a)過(guò)程能力（CP）：以6σ來(lái)表示過(guò)程能力，其中σ為固有之變異（標(biāo)準(zhǔn)差），歸于一般原因，可以用?=R/d2來(lái)估計(jì)，所以又把?稱作估計(jì)偏差。b）在發(fā)現(xiàn)過(guò)程處于失控狀態(tài)時(shí)，應(yīng)查明原因后排除異常點(diǎn)。排除異常點(diǎn)后的數(shù)據(jù)組數(shù)大于或等于20組時(shí)，應(yīng)重新抽樣重新作圖。在采取各種措施都無(wú)法保證過(guò)程受控時(shí)，應(yīng)考慮修訂過(guò)程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。c)過(guò)程評(píng)估方式：CP=（UCL—LCL）/6?；PP=（UCL—LCL）/6σs；CPU=（USL—X）/3?；CPL=（X—LSL）/3?CPK=Min(CPU,CPL)；PPK=Min[(USL—X)/3σs，（X—LSL）/3σs]CR=1/CPK；PR=1/PPK其中：CPK為過(guò)程能力指PPK為過(guò)程績(jī)效指數(shù)CR為能力比PR為績(jī)效比d2系數(shù)表：當(dāng)1.33≤CPK＜1.67時(shí)，過(guò)程能力滿足要求

當(dāng)CPK＜1.33時(shí)，說(shuō)明過(guò)程能力不滿足要求，需要改善提高

當(dāng)CPK＞1.67時(shí)，說(shuō)明過(guò)程能力過(guò)剩，從質(zhì)量成本方面考慮，應(yīng)對(duì)過(guò)程能力進(jìn)行合理調(diào)整。5.2.75.2.8控制用控制圖的使用

依據(jù)直方圖5.3.1設(shè)原始數(shù)據(jù)為n個(gè)，可分為K組，K值可參考下述方法來(lái)選定：n在5~100時(shí)，K=6~10n在100~250時(shí)，K=7~12n大于250時(shí)，K=10~20例：φ5鋼管鉚口直徑要求為∮7＋0.5mm，現(xiàn)測(cè)量100個(gè)零件數(shù)據(jù)，其公差數(shù)據(jù)如下表，作直方圖并研究工序能力。5.3.25.3.3求出各組的組距h組距指每組組值的范圍,即該批數(shù)據(jù)的最大值減去最小值除以組數(shù)K5.3.4求各組的組界a)h為奇數(shù)時(shí)，第一組的下限值=Xmin－h(huán)/2b)h為偶數(shù)時(shí)，第一組的下限值=Xmin－最小測(cè)量單位/2第一組上限為下限值加上組距h，第一組的上限值就是第二組的下限值，依次類推，定出各組的組界。第一組下限值=5-1/2=4.5，第一組的上限值5.3.5求出各組的組中值（中心值），以Xi表示：Xi=（下限值+上限值）5.3.6使用頻數(shù)分布表計(jì)算各組數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)（頻數(shù)），以fi表示，如下表：依次讀取上表的數(shù)據(jù)，所讀數(shù)據(jù)值屬于上述10個(gè)組中某一組界內(nèi)，即用“正”在該組的頻數(shù)欄內(nèi)作記號(hào)，統(tǒng)計(jì)每一組頻數(shù)頻數(shù)分布表： 5.3.75.3.85.3.9根據(jù)頻數(shù)分布表計(jì)算X和S6.記錄及保管記錄名制定部門保存部門保存年限備注X-R控制圖生產(chǎn)部生產(chǎn)部3年P(guān)控制圖技質(zhì)部技質(zhì)部3年過(guò)程能力研究報(bào)告供銷部供銷部3年7.相關(guān)文件7.1SPC工具手冊(cè) 改進(jìn)管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-36版本/版次A1頁(yè)次第1頁(yè)共4頁(yè)第1頁(yè)共4頁(yè)1.目的本規(guī)定的目的在于通過(guò)對(duì)xxxx汽車部件有限公司（以下簡(jiǎn)稱“xxxx”）質(zhì)量管理體系的不合格（現(xiàn)存的和潛在的）采取措施予以糾正并防止再次發(fā)生，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。2.適用范圍本規(guī)定適用于xxxx不合格項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的采取、實(shí)施和效果評(píng)價(jià)。3.術(shù)語(yǔ)定義3.1不合格指任何違背質(zhì)量管理體系要求的行為、管理活動(dòng)等。3.2糾正措施指為更正不合格使其滿足質(zhì)量管理體系的要求，并預(yù)防類似不合格的再次發(fā)生所采取的一系列活動(dòng)。3.3預(yù)防措施指為防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生所采取的一系列活動(dòng)。4.責(zé)任與權(quán)限4.1措施要求部門4.1.1對(duì)不合格提出糾正及預(yù)防要求；4.1.2對(duì)糾正及預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果的確認(rèn)。4.2措施責(zé)任部門4.24.24.3技質(zhì)部4.3.1對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格提出整改要求。5.流程序號(hào)流程支持性文件輸出文件/記錄責(zé)任制造過(guò)程、售后服務(wù)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、體系審核、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、人力資源和培訓(xùn)控制程序等持續(xù)改進(jìn)建議表全員業(yè)務(wù)員各部門主管及中高層審核組長(zhǎng)②

/會(huì)議記錄公司經(jīng)營(yíng)計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)建議表持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃/實(shí)施表年度持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃總經(jīng)理管理者代表③

/持續(xù)改進(jìn)建議表持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃/實(shí)施表責(zé)任部門項(xiàng)目組長(zhǎng)④

/持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃/實(shí)施表項(xiàng)目組長(zhǎng)責(zé)任部門⑤

/持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃/實(shí)施表持續(xù)改進(jìn)效果評(píng)估表項(xiàng)目小組責(zé)任部門6.管理程序6.1糾正措施6.1.1對(duì)于存在的不合格應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到問(wèn)題的影響程度相適用；6.1.2在出現(xiàn)以下情況時(shí)采取糾正措施：a)管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；b)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；c)采購(gòu)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)；d)顧客投訴或抱怨時(shí)；e)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)；f)目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案未實(shí)現(xiàn)時(shí)。6.1.3原因分析、措施制定、實(shí)施與驗(yàn)證a)對(duì)于5.1.2中的a)、b)、d)、f)發(fā)生時(shí)，各措施要求部門發(fā)布糾正及預(yù)防措施要求書（XX-QP-851-01），要求責(zé)任部門分析原因，制定改進(jìn)措施并實(shí)施，由主管部門跟蹤驗(yàn)證；b)對(duì)于5.1.2中的c)發(fā)生時(shí)，由技質(zhì)部填寫不良改善要求書（XX-QP-831-01）要求供方進(jìn)行改善；c)5.1.2中的e)發(fā)生時(shí)，由技質(zhì)部填批次不合格通報(bào)書（XX-QP-831-03）由相關(guān)部門分析原因，制定改進(jìn)措施并實(shí)施，由技質(zhì)部門跟蹤驗(yàn)證；d)原因分析中重點(diǎn)關(guān)注防錯(cuò)，過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。e)過(guò)程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)。應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時(shí)對(duì)挑戰(zhàn)件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯(cuò)裝置失效應(yīng)有一個(gè)反應(yīng)計(jì)劃。6.2預(yù)防措施6.2.1對(duì)于存在的潛在不合格應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格的發(fā)生，所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適；6.2.2公司可以應(yīng)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、過(guò)程控制等方式判斷潛在不合格；6.2.3當(dāng)潛在不合格存在時(shí)，發(fā)現(xiàn)部門頒布糾正及預(yù)防措施要求書（XX-QP-851-01）或8D報(bào)告要求責(zé)任部門實(shí)施。6.3糾正及預(yù)防措施要求書的編號(hào)糾正和預(yù)防措施要求書按照以下編號(hào)AAA-YYMM-XX順序號(hào)年月份要求部門例：審核組-0812-01表示審核組在2008年12月發(fā)出的第一張糾正及預(yù)防措施書技質(zhì)部-0811-04表示技質(zhì)部在2008年11月發(fā)出的第四張糾正及預(yù)防措施書6.4持續(xù)改進(jìn)6.4.1各部門還要確保整個(gè)體系中合格項(xiàng)的改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施。持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目及具體實(shí)施通常包括以下方面： 1)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)；2)生產(chǎn)效率的提高；3)成本的降低；4)客戶滿意度的提高；5)模具改進(jìn)、性能提高。6.4.21)顧客退貨或反饋的事項(xiàng)；2)不良成本報(bào)告所提及的事項(xiàng)；3)易于能盡快解決的項(xiàng)目。.4a)質(zhì)量目標(biāo)的優(yōu)化；b)顧客滿意程度(產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、時(shí)間安排、交付、價(jià)格)；c)計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間；d)不必要的運(yùn)作；e)減少人力和材料的浪費(fèi)；f)生產(chǎn)空間的合理規(guī)劃；g)過(guò)長(zhǎng)的生產(chǎn)周期；h)減少搬運(yùn)及庫(kù)存；i)交付的及時(shí)性；j)減小過(guò)程的變差等。6.5后續(xù)管理6.5.1因?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施后者改進(jìn)活動(dòng)而引起的文件更改按照文件管理程序執(zhí)行；6.5.2實(shí)施糾正和預(yù)防措施形成的記錄按照記錄管理程序?qū)嵤?.5.3糾正和預(yù)防措施應(yīng)提交管理評(píng)審。7.記錄及保管記錄名制定部門保管部門保存年限備注糾正及預(yù)防措施要求書有關(guān)部門有關(guān)部門3年8.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8.1文件管理程序XX-QP-4218.2記錄管理程序XX-QP-4228.3管理評(píng)審管理程序XX-QP-5618.4不合格品管理程序XX-QP-83顧客和外部財(cái)產(chǎn)管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-37版本/版次A1頁(yè)次第1頁(yè)第1頁(yè)共2頁(yè)1、目的為了妥善管理和保護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。2、應(yīng)用范圍凡是在本公司控制范圍內(nèi)的顧客財(cái)產(chǎn)的管理、顧客聯(lián)絡(luò)均在本程序的范圍之內(nèi)。3、職責(zé)3.1模具、治具、設(shè)備的驗(yàn)收和盤點(diǎn)與顧客聯(lián)絡(luò)3.2部品、原材料、副資材的盤點(diǎn)與顧客聯(lián)絡(luò)：物流部3.3部品、原材料、副資材的驗(yàn)收和顧客聯(lián)絡(luò)以及顧客提供需返還的樣品的管理：品質(zhì)部3.4顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞問(wèn)題的整理、報(bào)告：物流課3.5顧客財(cái)產(chǎn)的防護(hù)：使用部門4、定義顧客財(cái)產(chǎn)：顧客提供的模具、治具、設(shè)備、部品、原材料、副資材（周轉(zhuǎn)箱除外）以及樣品。顧客提供的技術(shù)文件（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）的管理和控制按照《文件控制程序》外來(lái)文件管理?！?、程序5.1顧客提供模具/治具的管理：5.1.1接收：物流部負(fù)責(zé)接收和不適用時(shí)的返還，通常利用顧客的《簽收單》作其它部門接收到后必須填寫《入庫(kù)單》移交到物流部受理。5.1.2驗(yàn)收、評(píng)價(jià)、標(biāo)識(shí)：依據(jù)《模具管理程序》實(shí)施。5.1.3盤點(diǎn)：生產(chǎn)部依據(jù)《顧客/外部財(cái)產(chǎn)清單》每月進(jìn)行一次盤點(diǎn)，并在顧客要求時(shí)依據(jù)顧客要求的《設(shè)備清單》向顧客報(bào)告。5.1.4丟失、損壞的處理：由使用部門填寫《顧客/外部財(cái)產(chǎn)反饋單》報(bào)告給物流部，物流部進(jìn)行問(wèn)題的整理并與顧客聯(lián)絡(luò)處理方式進(jìn)行處理。物流部要將處理方案和處理結(jié)果記錄到《顧客/外部財(cái)產(chǎn)反饋單》內(nèi)備查。5.1.5模具轉(zhuǎn)發(fā)：當(dāng)顧客提供的模具需要轉(zhuǎn)給供方時(shí)，由生產(chǎn)部填寫《出庫(kù)單》申請(qǐng)領(lǐng)出。在交接給供方時(shí)生產(chǎn)部要求供方填寫<物品借用單>留存記錄.5.2顧客提供設(shè)備的管理：5.2.1接收：物流部負(fù)責(zé)接收和不適用時(shí)的返還，通常利用顧客的《簽收單》作為憑據(jù)，并將此憑據(jù)進(jìn)行保留。接收后記入《顧客/外部財(cái)產(chǎn)清單》并配布給生產(chǎn)部。5.2.2驗(yàn)收、評(píng)價(jià)、標(biāo)識(shí)：依據(jù)《設(shè)備管理程序》實(shí)施。5.2.3盤點(diǎn)、丟失、損壞的管理執(zhí)行5.1.3和5.1.4的要求。5.3顧客提供部品、原材料、副資材的管理：5.3.1驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)：由品質(zhì)部依據(jù)《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》實(shí)施；并在出現(xiàn)異常時(shí)采用《不合格品控制程序》向顧客聯(lián)絡(luò)處理。5.3.2接收：物流部利用《出入/庫(kù)管理臺(tái)帳》進(jìn)行管理，并在無(wú)訂單時(shí)將剩余顧客財(cái)產(chǎn)的返還。5.3.3識(shí)別：對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)物流部還應(yīng)制定《顧客/外部財(cái)產(chǎn)清單》并配布給倉(cāng)儲(chǔ)部門和生產(chǎn)部進(jìn)行顧客財(cái)產(chǎn)的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)要采用區(qū)域標(biāo)牌方式－－“顧客財(cái)產(chǎn)”字樣。5.3.4盤點(diǎn)：物流部每個(gè)月要進(jìn)行一次盤點(diǎn)，以確保各過(guò)程的財(cái)產(chǎn)不丟失或損壞。在顧客有要求進(jìn)行盤點(diǎn)時(shí)，物流部組織盤點(diǎn)的聯(lián)絡(luò)和實(shí)施工作。5.3.5丟失、損壞的處理：在盤點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的和在日常管理管理中發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞時(shí)，使用部門要填寫《顧客/外部財(cái)產(chǎn)反饋單》向物流部報(bào)告。物流部接到《顧客財(cái)產(chǎn)反饋單》依據(jù)5.1.4執(zhí)行。5.4顧客提供需返還的樣品的管理:5.4.1接收:由品質(zhì)部登記在<顧客/外部財(cái)產(chǎn)清單>進(jìn)行管理,以確保不丟失和損壞丟失或損壞的處理:品質(zhì)部需及時(shí)與顧客聯(lián)絡(luò)。6、相關(guān)文件《模具管理程序》《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》《不合格品控制程序》7、相關(guān)記錄顧客/外部財(cái)產(chǎn)清單顧客/外部財(cái)產(chǎn)反饋單簽收單產(chǎn)品安全管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-38版本/版次A1頁(yè)次第1頁(yè)共2頁(yè)第1頁(yè)共2頁(yè)1.范圍適用于所有顧客和本公司確認(rèn)的產(chǎn)品/過(guò)程安全性的控制。2.目的提高產(chǎn)品安全性，識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的安全性問(wèn)題，可靠地避免故障，并在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能提供必要的證據(jù)證明本公司對(duì)涉及安全性產(chǎn)品/過(guò)程控制可靠，避免相應(yīng)的賠償和責(zé)任。3.術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方對(duì)因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其它損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)，此外總體產(chǎn)品上的部分產(chǎn)品所引起的風(fēng)險(xiǎn)也屬此例。4.負(fù)責(zé)部門：技術(shù)部5.程序內(nèi)容5.1產(chǎn)品安全性策劃和確定5.1.1銷售部負(fù)責(zé)把接到的顧客所有規(guī)范資料送交技術(shù)設(shè)備科，由技術(shù)設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供的資料進(jìn)行核查，查閱顧客在上述資料中有無(wú)標(biāo)識(shí)涉及產(chǎn)品安全性的特殊性符號(hào)，由技術(shù)設(shè)備科將顧客標(biāo)識(shí)或通過(guò)FMEA分析確定的涉及產(chǎn)品安全性的特殊特性，在FMEA表中注明。5.1.2新產(chǎn)品項(xiàng)目小組在進(jìn)行過(guò)程策劃時(shí)，針對(duì)所有安全性項(xiàng)目采用相應(yīng)的工藝技術(shù)和檢測(cè)手段，以便保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的安全性。5.1.3新產(chǎn)品項(xiàng)目小組在過(guò)程策劃時(shí)須按《產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序》的規(guī)定，進(jìn)行FMEA分析識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，所有可能風(fēng)險(xiǎn)和采用措施均須記錄在FMEA分析報(bào)告、控制計(jì)劃和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書中，并在產(chǎn)品說(shuō)明中予識(shí)別和標(biāo)注。5.1.4考慮到由于產(chǎn)品安全性后果可能造成的嚴(yán)重性，由公司負(fù)責(zé)聘請(qǐng)熟悉有關(guān)產(chǎn)品安全性法律的法律顧問(wèn)協(xié)助處置有關(guān)法律事務(wù)，有必要時(shí)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)很高的產(chǎn)品與保險(xiǎn)本公司聯(lián)系投保事宜，避免或減輕因產(chǎn)品安全性事故造成可能的損失。5.2生產(chǎn)過(guò)程控制5.2.1由新產(chǎn)品項(xiàng)目小組按《產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序》規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品策劃，制訂控制計(jì)劃、過(guò)程流程圖和各類作業(yè)指導(dǎo)書，確定所有影響產(chǎn)品安全性的工藝參數(shù)和控制方法，并在以上文件中對(duì)于涉及產(chǎn)品安全性的特殊特性按顧客要求制定符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5.2.2由生產(chǎn)供應(yīng)部制訂所有涉及產(chǎn)品安全性的零件/產(chǎn)品的應(yīng)急計(jì)劃。對(duì)于可能造成公司設(shè)備、人員傷害的過(guò)程/工藝應(yīng)由技術(shù)設(shè)備科進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)寫入相關(guān)的作業(yè)文件中。5.3存檔文件為了在發(fā)生涉及產(chǎn)品安全性質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，證明本公司過(guò)程控制正常而使責(zé)任轉(zhuǎn)移或減少責(zé)任，須提供必要的過(guò)程記錄，因此本公司規(guī)定對(duì)以下所有涉及到產(chǎn)品安全性文件和記錄進(jìn)行存檔、標(biāo)識(shí)和保存。5.3.1涉及產(chǎn)品安全性文件和記錄須保存18年，并對(duì)涉及到產(chǎn)品安全性項(xiàng)目的內(nèi)容按顧客指定符號(hào)作標(biāo)識(shí)。5.4供方控制5.4.1由生產(chǎn)供應(yīng)部在向涉及產(chǎn)品安全性的供方采購(gòu)時(shí)，核實(shí)在采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議中是否明確了該供方提供產(chǎn)品/服務(wù)涉及到的具體產(chǎn)品安全性項(xiàng)目,以及控制要求和由于供方原因可能承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，由各相關(guān)部門在編制采購(gòu)資料時(shí)須明確以上內(nèi)容要求。5.4.2在進(jìn)行檢驗(yàn)和供方評(píng)審時(shí)須注意核查供方有無(wú)按采購(gòu)資料規(guī)定執(zhí)行。5.5控制由技質(zhì)部對(duì)涉及產(chǎn)品安全性過(guò)程進(jìn)行體系、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。6.相關(guān)文件《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序APQP》《失效模式及后果分析控制程序FMEA》7.相關(guān)表單/印章APQP記錄管理者代表任命書任命書按照ISO/TS16949:2016）之規(guī)定，根據(jù)本公司組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)的具體情況，總經(jīng)理特任命:經(jīng)理為五金事業(yè)部管理者代表，丁勝勇經(jīng)理為塑膠事業(yè)部管理者代表行使如下權(quán)限：1.保按照ISO/TS16949:2016品質(zhì)管理體系要求建立、實(shí)施和保持品質(zhì)管理體系：負(fù)責(zé)品質(zhì)手冊(cè)、程序文件的編寫及修訂工作；推進(jìn)、協(xié)調(diào)及監(jiān)督品質(zhì)管理體系在各相關(guān)部門的有效實(shí)施，督促各部門在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實(shí)；確保品質(zhì)管理體系實(shí)施的必要資源及運(yùn)行正常有效。2.向總經(jīng)理報(bào)告品質(zhì)管理體系的來(lái)績(jī)和任何改進(jìn)的需求：定期監(jiān)控品質(zhì)管理體系運(yùn)行情況，及時(shí)評(píng)審其有效性、適宜性并提出改進(jìn)措施或方案；有計(jì)劃的推進(jìn)品質(zhì)管理體系的改進(jìn)工作，確保其運(yùn)行更簡(jiǎn)潔、更有效、適宜。3.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)：確保在公司品質(zhì)管理體系中建立內(nèi)、外部顧客滿意度調(diào)查、評(píng)價(jià)以及改善體系；有計(jì)劃的展開(kāi)各種宣傳、交流以及研討活動(dòng)，促使全體員工提升顧客滿意的意識(shí)。4.負(fù)責(zé)公司品質(zhì)管理體系的日常事宜和與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作：負(fù)責(zé)組織內(nèi)部品質(zhì)管理體系審核和第二方評(píng)審審核工作。負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)的定期聯(lián)絡(luò)，及時(shí)了解外部環(huán)境的變化及影響。體系最高管理者：年月日顧客代表任命書任命書遵照ISO/TS16949:2016（）之規(guī)定，根據(jù)本公司組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)的具體情況，總經(jīng)理特任命為公司顧客代表，行使如下權(quán)限以確保滿足顧客的要求：1.按照顧客要求選擇并確定相關(guān)產(chǎn)品的特殊特征，包括產(chǎn)品安全法規(guī)、適用功能以及裝配要求；2.按照顧客要求建立各項(xiàng)產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)，包括PPM、不良報(bào)廢/返工等；3.確保滿足顧客要求的人力資源（包括資格）以及相關(guān)的培訓(xùn)目標(biāo)，如人均年受訓(xùn)時(shí)間；4.及時(shí)處理顧客的各項(xiàng)抱怨或意見(jiàn)，并采取必要的糾正和預(yù)防措施，防止再發(fā)生；5.確保足夠的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)所必須的資源，如測(cè)試軟件/設(shè)備、CAD以及有資格的人員。體系最高管理者：年月日頒布令《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令本《質(zhì)量手冊(cè)》是依據(jù)ISO/TS16949:2016規(guī)范的要求，結(jié)合我廠的實(shí)際情況編制。本《手冊(cè)》闡述了XXX公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了XXX公司質(zhì)量管理體系及運(yùn)行的總體要求和基本原則，是XXX公司開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)，是全體員工應(yīng)遵循的質(zhì)量法規(guī)和行為準(zhǔn)則，是向顧客或第二方、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供審核我廠質(zhì)量管理體系的依據(jù)?，F(xiàn)批準(zhǔn)ISO/TS16949:2016《質(zhì)量手冊(cè)》（A1版）從2018年01月1日起正式實(shí)施，各部門全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：日期：手冊(cè).手冊(cè)的管理1.質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后即生效執(zhí)行。質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)記、發(fā)放、登記、回收等控制。2.質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布2.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)確定發(fā)放范圍的發(fā)放和控制2.2質(zhì)量手冊(cè)分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”兩種版本。受控手冊(cè)的發(fā)放由使用者親自簽名領(lǐng)取，質(zhì)量部加蓋部門印章，印痕紅色表示為“受控”版本，否則為“非受控”版本。3.質(zhì)量手冊(cè)的使用3.1質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布實(shí)施后，程序文件和其它質(zhì)量文件應(yīng)與之協(xié)調(diào)一致，當(dāng)支持性文件不足時(shí)，應(yīng)按要求補(bǔ)充完善。4.質(zhì)量手冊(cè)的更改4.1質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施過(guò)程中，質(zhì)量部匯集更改意見(jiàn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)手冊(cè)的更改，并填寫《質(zhì)量手冊(cè)更改記錄》。4.3質(zhì)量手冊(cè)更改采用換頁(yè)形式。5.質(zhì)量手冊(cè)的換版5.1當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變動(dòng)或質(zhì)量手冊(cè)需要進(jìn)行大幅度更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。6.質(zhì)量手冊(cè)的管理6.1質(zhì)量手冊(cè)丟失后，手冊(cè)持有人應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部報(bào)告，并辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。6.2受控手冊(cè)未經(jīng)管理者代表同意，任何部門和個(gè)人不得擅自擴(kuò)散、復(fù)印、交換與轉(zhuǎn)讓。6.3質(zhì)量手冊(cè)的歸檔由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，保存期至少20年。********************（以下簡(jiǎn)稱本廠）的《質(zhì)量手冊(cè)》是根據(jù)IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求以及本廠的實(shí)際情況編制而成，并符合國(guó)家的有關(guān)政府法律、法規(guī)和各項(xiàng)政策的規(guī)定。本廠全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行本《質(zhì)量手冊(cè)》的各項(xiàng)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的不斷持續(xù)改進(jìn)，并負(fù)有以下的責(zé)任：1、行動(dòng)起來(lái)防止一切與生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量管理體系不一致的情況發(fā)生；2、明確并記錄關(guān)系到與產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有關(guān)的任何一個(gè)問(wèn)題；3、通過(guò)指定的渠道，發(fā)動(dòng)、推薦并提出解決方法；4、驗(yàn)證解決問(wèn)題的執(zhí)行過(guò)程，并得以持續(xù)不斷地改進(jìn)；5、嚴(yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)等過(guò)程，直到故障或不滿意情況得到糾正為止；6、始終以顧客為中心，以達(dá)到或超越顧客期望。我聲明：《質(zhì)量手冊(cè)》從2018年01月01日起正式實(shí)施！總經(jīng)理：日期:2018年01月01日授權(quán)書一、為更好貫徹IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，現(xiàn)任命***為質(zhì)量管理代表，其職責(zé)和權(quán)限如下：1、確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施和保持本廠的質(zhì)量管理所需的各過(guò)程；確保在整個(gè)廠內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；2、協(xié)助總經(jīng)理定期開(kāi)展質(zhì)量管理評(píng)審；向管理層報(bào)告質(zhì)量管理的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；3、對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)異常問(wèn)題時(shí)，有權(quán)阻止繼續(xù)生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；4、有權(quán)利將停止生產(chǎn)的責(zé)任交給負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員；5、在外部協(xié)同營(yíng)銷部，共同處理顧客的抱怨意見(jiàn)。二、為了確保顧客的要求得到體現(xiàn)，現(xiàn)授權(quán)***為顧客代表，并授予以下職責(zé)：代表顧客提出要求，其職責(zé)和權(quán)限如下：1、顧客資料的建立與運(yùn)用；2、產(chǎn)品交付業(yè)績(jī)管理；3、做好所有顧客需求記錄和相關(guān)的培訓(xùn)；4、顧客抱怨及退貨品通報(bào)和處理事項(xiàng)；監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；5、代表顧客利益，參與對(duì)顧客產(chǎn)品特殊性的選擇和確定，組織質(zhì)量目標(biāo)的制定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)和PPAP等方面的評(píng)審。三、為保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量，現(xiàn)授權(quán)***為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1、負(fù)責(zé)處理不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程并通報(bào)給技術(shù)部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部；2、負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審工作，并監(jiān)督責(zé)任部門執(zhí)行糾正措施；3、有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。四、為了保證我廠按IATF6949:2016建立的質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行并得到持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)授權(quán)**************為本廠質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1、IATF6949:2016質(zhì)量管理體系運(yùn)行維護(hù)（制度流程執(zhí)行情況稽核）；2、執(zhí)行體系審核，過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。A、手冊(cè)簡(jiǎn)介本手冊(cè)的目的是用來(lái)闡述本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件，用以規(guī)范質(zhì)量管理思想和質(zhì)量行為，是各級(jí)人員保證工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量所必須遵循的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。覆蓋廠全部產(chǎn)品，用于廠內(nèi)部質(zhì)量管理和外部質(zhì)量保證。它是在2006年獲得ISO/TS16949:2002認(rèn)證的基礎(chǔ)上，結(jié)合顧客的要求，進(jìn)一步建立和完善質(zhì)量管理體系，符合了IATF16949：2016質(zhì)量管理體系的全部要求。本手冊(cè)從第4章起,7個(gè)章節(jié)分別與IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)及其要素相對(duì)應(yīng),遵循PDCA分別對(duì)應(yīng)了IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的要素，遵循PDCA質(zhì)量循環(huán)的思路。每節(jié)均有一個(gè)方針性說(shuō)明，描述該節(jié)旨在滿足對(duì)應(yīng)的相關(guān)IATF16949：2016要素的要求。每節(jié)還具體描述了履行要素中不同條款的方法和職責(zé)。所有的章節(jié)均遵循IATF16949：2016的編制方法編制，闡述如何完成相關(guān)工作的操作程序均予以列明，便于參閱。B、企業(yè)概況**瑞安市汽車******創(chuàng)建于****，隸屬于******，為股份合作企業(yè)，專業(yè)生產(chǎn)汽車用風(fēng)窗玻璃電動(dòng)刮水器總成和暖風(fēng)電機(jī)等產(chǎn)品，由于企業(yè)歷來(lái)十分重視產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)，因此，產(chǎn)品一直深受用戶的睛睞和好評(píng)，現(xiàn)為**************等眾多汽車廠主機(jī)廠配套。幾年來(lái)企業(yè)得到不斷的發(fā)展，工業(yè)產(chǎn)值逐年提高2006年企業(yè)通過(guò)ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。我廠占地面5600㎡,廠房建筑面積12000㎡；全廠設(shè)7個(gè)部門，2個(gè)車間，共有員工28名，其中工程技術(shù)人員4名，擁有金屬切削、沖壓及直流電機(jī)制造設(shè)備50臺(tái)/套，并擁有三套流水線生產(chǎn)設(shè)備。“不斷開(kāi)發(fā)、不斷創(chuàng)新、不斷滿足市場(chǎng)需求”是本廠全體員工的執(zhí)著追求。“可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的企業(yè)信譽(yù)，滿意的售后服務(wù)，真誠(chéng)的合作意識(shí)”是本廠的經(jīng)營(yíng)方針。本廠熱忱與國(guó)內(nèi)外顧客建立各種合作業(yè)務(wù)關(guān)系，歡迎國(guó)內(nèi)外顧客光臨指導(dǎo)！地址:****市******電話:*******傳真:0******郵編:325204網(wǎng)址：WWW.**********.comE-mail:*******@126.com質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法關(guān)系管理并在質(zhì)量管理體系中倡導(dǎo)：以過(guò)程方法為中心，以顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想。E、質(zhì)量方針質(zhì)量方針是瑞安市汽車電器二廠的經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分，描述了企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)宗旨和方向。企業(yè)全體員工都必須認(rèn)真理解和貫徹執(zhí)行。企業(yè)的質(zhì)量方針是：強(qiáng)化管理全員參與持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)名牌精益求精優(yōu)質(zhì)服務(wù)顧客滿意增效益質(zhì)量方針的涵義：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，把提高本廠的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量放在工作的首要位置，不斷改進(jìn)我們的工作，使本廠在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)基于以下途徑：1、以顧客滿意為市場(chǎng)導(dǎo)向，顧客滿意是檢驗(yàn)我們工作質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)。2、以IATF16949技術(shù)規(guī)范為平臺(tái)，強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，強(qiáng)化職能部門的管理職能。全員參與質(zhì)量管理。3、以人為本，通過(guò)企業(yè)內(nèi)員工和諧一致的努力，精細(xì)認(rèn)真的工作實(shí)現(xiàn)我們確定的目標(biāo)。4、以合理的價(jià)格、周到而及時(shí)的熱忱，為顧客提供滿足其需求直至超過(guò)期望的服務(wù)。5、堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)思想，持續(xù)提升企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)水平。F、質(zhì)量目標(biāo)1、裝配一次交檢合格率≥95.5%；2、交付產(chǎn)品PPM值≤800PPM；3、交貨率100%(按時(shí)、按量)；4、質(zhì)量成本損失率≤4%；5、顧客滿意度≥90分；6、員工滿意度≥85分；7、進(jìn)貨檢驗(yàn)批次合格率≥95%；8、重大安全事故發(fā)生次數(shù)為0。注：以上目標(biāo)逐年遞增G、術(shù)語(yǔ)和定義本質(zhì)量手冊(cè)的名詞術(shù)語(yǔ)直接引用IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)用術(shù)語(yǔ)和ISO9000:2015中的術(shù)語(yǔ)。專用術(shù)語(yǔ)定義如下：1、本廠：瑞安市汽車電器二廠。2、外協(xié)件：按本廠工藝要求及操作規(guī)程，委托其他廠進(jìn)行工序協(xié)作的材料加工品。3、廠管理層：由總經(jīng)理、副總經(jīng)理和各部門部長(zhǎng)組成的團(tuán)隊(duì)。4、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室：是一個(gè)已經(jīng)被國(guó)際上承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或被一個(gè)顧客所承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)所評(píng)審和核準(zhǔn)，符合ISO/IEC17025的認(rèn)可。5、現(xiàn)用零件：目前提供給顧客應(yīng)用于原設(shè)備或服務(wù)的零件。6、過(guò)程方法：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。7、PDCA簡(jiǎn)述Plan—策劃：根據(jù)顧客和本廠方針，以及建立體系目標(biāo)及其過(guò)程為結(jié)果，提供所需源；Do—實(shí)施：實(shí)施所策劃的；Check—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；Act—處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過(guò)程績(jī)效；策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)為一個(gè)循環(huán)，PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。8、控制計(jì)劃：對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的信息。9、有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織：有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。10、防錯(cuò)：為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。11、特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。12、超額運(yùn)費(fèi)：在合同約定的交付之外發(fā)生的附件成本或費(fèi)用。13、產(chǎn)品質(zhì)量先前策劃（APQP）：對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程；APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且的組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。14、授權(quán)：對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授權(quán)或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。15、顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。16、顧客特定要求：對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。17、制造：制作或加工的過(guò)程。18、制造可行性：對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。19、多方論證方法：從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。20、外包過(guò)程：由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。21、周期性檢修：用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。22、預(yù)測(cè)性維護(hù)：通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。23、預(yù)防性維護(hù)：為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。24、產(chǎn)品：適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。25、產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。26、生產(chǎn)停工：制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。27、反應(yīng)計(jì)劃：檢測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。28、現(xiàn)場(chǎng)：發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系－要求IATF16949：2016質(zhì)量管理體系－汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件組織實(shí)施ISO9001:2015的特殊要求顧客的所提供的質(zhì)量保證手冊(cè)和質(zhì)量管理，以及質(zhì)量改進(jìn)的特殊要求。前言部分I、英文縮寫和名詞定義4.1、理解組織及其環(huán)境本廠由總經(jīng)理對(duì)影響本廠實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期能力的內(nèi)外部因素進(jìn)行確定并分析，并每年在管理評(píng)審會(huì)議上進(jìn)行評(píng)審。4.2、理解相關(guān)方的需求和期望本廠對(duì)顧客、供應(yīng)商、員工、政府機(jī)構(gòu)等與本廠相關(guān)的團(tuán)體單位的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視，對(duì)顧客由營(yíng)銷部進(jìn)行，對(duì)員工、政府機(jī)構(gòu)等由總經(jīng)理與人力資源部進(jìn)行監(jiān)視，供應(yīng)商由采購(gòu)部進(jìn)行，每年的管理評(píng)審會(huì)議上會(huì)對(duì)相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行評(píng)審并做相關(guān)的改進(jìn)。4.3、確定質(zhì)量管理體系的范圍本廠規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a)需要證實(shí)本廠有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。應(yīng)用范圍：本廠規(guī)定了汽車風(fēng)窗玻璃雨刮器、暖風(fēng)電機(jī)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求；條款刪減：本廠應(yīng)用了IATF16949:2016條款；由于本廠暫時(shí)沒(méi)有“嵌入式軟件的產(chǎn)品”，故刪減了8.3.2.3；8.4.2.3.1條款；覆蓋過(guò)程：本廠識(shí)別的所有過(guò)程（COP—顧客導(dǎo)向；MP—管理過(guò)程；SP—支持過(guò)程）。4.4、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1、總則本廠按IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，采用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系，采用PDCA改進(jìn)模式進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，符合相關(guān)的環(huán)境和職業(yè)健康安全法律法規(guī)的要求，以實(shí)現(xiàn)滿足相關(guān)方的需求和期望。副總經(jīng)理代表具體負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。a)識(shí)別所需的過(guò)程及在本廠中的運(yùn)用b)過(guò)程關(guān)系圖c）制定文件化信息確定過(guò)程實(shí)施所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d）確定和提供每個(gè)過(guò)程實(shí)施所需的資源；e）規(guī)定每個(gè)過(guò)程相關(guān)執(zhí)行人員的職責(zé)和權(quán)限；f）依照規(guī)定實(shí)施各個(gè)流程,以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；g）對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析,定期進(jìn)行體系評(píng)審,必要時(shí)作變更過(guò)程,以確保過(guò)程持續(xù)滿足本廠期望的結(jié)果，采取改進(jìn)措施，確保持續(xù)改進(jìn)過(guò)程以及實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1、產(chǎn)品和過(guò)程的符合性本廠應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。4.4.1.2、產(chǎn)品安全本廠應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理：形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）：a)本廠對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別：e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f)控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g)反應(yīng)計(jì)劃；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i)本廠或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.2、在必要的程度上,組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5.1、領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1、總則本廠制定了《經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序》，建立本廠質(zhì)量方針,并確保方針與本廠的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在本廠內(nèi)得到理解和實(shí)施；總經(jīng)理證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與本廠環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與本廠的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.1.1、組織責(zé)任本廠應(yīng)明確并實(shí)施責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（舉報(bào)政策）。5.1.1.2、過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。5.1.1.3、過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)本廠的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力。5.1.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2、方針5.2.1、制定質(zhì)量方針本廠總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針,體現(xiàn)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求及持續(xù)改進(jìn)的承諾,并使其在各層次得到充分的理解及切實(shí)的執(zhí)行.制定質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求（但不限于）：a）適應(yīng)本廠的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2a)質(zhì)量方針作為形成文件的信息以正式的形式發(fā)布,通過(guò)教育訓(xùn)練或有效管道對(duì)本廠內(nèi)各級(jí)員工進(jìn)行溝通.使員工理解質(zhì)量方針并運(yùn)用于工作中；b)管理層通過(guò)各種宣傳方式，將質(zhì)量方針宣傳到本廠各層次,確保方針得到正確的理解和實(shí)施，在每次管理評(píng)審會(huì)議上,總經(jīng)理須本廠對(duì)質(zhì)量的持續(xù)適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審,并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)其做出必要的調(diào)整；c)當(dāng)有相關(guān)方需要本廠提供質(zhì)量方針時(shí),應(yīng)由文控中心及時(shí)提供,并做好發(fā)放記錄；5.3、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)確保整個(gè)廠內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解?？偨?jīng)理應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向總經(jīng)理報(bào)告；d）確保在整個(gè)廠內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限—補(bǔ)充為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本廠確定了組織結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并在本廠內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表,本管理手冊(cè)對(duì)本廠各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定，確定了顧客代表及其權(quán)限。5.3.2、產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5.3.3、本廠崗位職責(zé)5.3.3.1、總經(jīng)理①確定本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②對(duì)本廠產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任；③明確各部門的質(zhì)量職能；④批準(zhǔn)和發(fā)布本廠的質(zhì)量手冊(cè)；⑤負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問(wèn)題的仲裁；⑥負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審會(huì)議，審批和簽發(fā)管理評(píng)審報(bào)告；⑦保證質(zhì)量活動(dòng)所需的人力、物力、財(cái)力和工作環(huán)境；⑧負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、法令和法規(guī)；⑨批準(zhǔn)和發(fā)布本廠的長(zhǎng)期和年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。5.3.3.2、副總經(jīng)理①協(xié)助總經(jīng)理制定本廠發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃；②將本廠內(nèi)部管理制度化、規(guī)范化；③制定本廠組織結(jié)構(gòu)和管理體系、相關(guān)的管理、業(yè)務(wù)規(guī)范和制度；④組織、監(jiān)督本廠各項(xiàng)規(guī)劃和計(jì)劃的實(shí)施；⑤開(kāi)展企業(yè)形象宣傳活動(dòng)；⑥按時(shí)提交本廠發(fā)展現(xiàn)狀報(bào)告、發(fā)展計(jì)劃報(bào)告；⑦協(xié)助總經(jīng)理對(duì)本廠運(yùn)作與各職能部門進(jìn)行管理，協(xié)助監(jiān)督各項(xiàng)管理制度的制定及推行；⑧協(xié)助總經(jīng)理推進(jìn)本廠企業(yè)文化的建設(shè)工作；指導(dǎo)本廠人才隊(duì)伍的建設(shè)工作；⑨完成總經(jīng)理臨時(shí)下達(dá)的任務(wù)；⑩負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量管理體系的建立、執(zhí)行和保持；?負(fù)責(zé)向總經(jīng)理提交關(guān)于質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)報(bào)告，這個(gè)報(bào)告將作為改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)；?負(fù)責(zé)策劃并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，選擇培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量審核員；?審核質(zhì)量管理體系程序文件；?就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)系；?及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況；?完成總經(jīng)理臨時(shí)下達(dá)的任務(wù)。5.3.3.3、生產(chǎn)部①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹和實(shí)施；②負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的工藝紀(jì)律，保證執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理制度和規(guī)范；③負(fù)責(zé)為本廠正常生產(chǎn)提供設(shè)備、工裝和動(dòng)力，并保持良好的狀態(tài)；④負(fù)責(zé)在制品、半成品和成品的標(biāo)識(shí)；⑤負(fù)責(zé)對(duì)成品的包裝；⑥負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中搬運(yùn)，健康、安全、環(huán)境管理；⑦負(fù)責(zé)對(duì)外協(xié)件的控制；⑧負(fù)責(zé)廠房、供水、供電、供汽等設(shè)施等的正常使用，以確保生產(chǎn)、辦公等的順利進(jìn)行。5.3.3.4、質(zhì)量部①協(xié)助管理者代表建立完整的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況；②負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在各部門的貫徹、實(shí)施；③掌握生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量信息，分析質(zhì)量動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)進(jìn)行進(jìn)貨（原材料、外協(xié)作件）、過(guò)程的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，執(zhí)行不合格品的處置；④負(fù)責(zé)組織處理用戶的反饋信息；⑤組織評(píng)審不合格品，行使最終處置權(quán)；⑥組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，并組織制定糾正和預(yù)防措施；⑦負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的控制及其應(yīng)用與推廣；⑧負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量審核工作；⑨負(fù)責(zé)控制和管理檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；⑩負(fù)責(zé)對(duì)原材料、外協(xié)件、成品等實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。5.3.3.5、技術(shù)部①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施；②負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作；③負(fù)責(zé)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)服務(wù)和技術(shù)準(zhǔn)備；④負(fù)責(zé)技術(shù)性文件和資料的管理與控制；⑤參與制定糾正和預(yù)防措施⑥參與不合格品的評(píng)審和處置；⑦及時(shí)參與處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)涉及工藝、技術(shù)等有關(guān)的問(wèn)題；⑧滿足通用本廠產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技能，以及具有和通用本廠技術(shù)規(guī)范交流的能力；5.3.3.6、采購(gòu)部負(fù)責(zé)本廠生產(chǎn)所需物資的采購(gòu)工作，按物資需購(gòu)部門的要求，組織有關(guān)部門對(duì)供方實(shí)施評(píng)定，建立并保存供方檔案。5.3.3.7、營(yíng)銷部①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施；②負(fù)責(zé)建立穩(wěn)定、健全、有效的銷售網(wǎng)絡(luò)；織開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)查，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和訂貨合同等，組織制定年度銷售計(jì)劃；④對(duì)合同的履行負(fù)責(zé)，進(jìn)行顧客拜訪和售后服務(wù)工作；⑤負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審和合同簽訂，進(jìn)行合同修改，并對(duì)修改合同進(jìn)行評(píng)審，及時(shí)傳遞修改結(jié)果；⑥負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查。5.3.3.8、人力資源部①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施；②負(fù)責(zé)日常辦公活動(dòng)、人力資源的管理，并組織實(shí)施培訓(xùn)；③負(fù)責(zé)收集整理包括政府法規(guī)、行業(yè)條例等資料；④負(fù)責(zé)組織管理本廠文件和資料、記錄。5.3.3.9、財(cái)務(wù)部①負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系在本部門的貫徹、實(shí)施；②負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量成本信息的收集、核算和編制《質(zhì)量成本動(dòng)態(tài)分析表》和《質(zhì)量成本分析報(bào)告》。5.3.3①負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)件的標(biāo)識(shí)；②負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)的管理和成品的接收和發(fā)放；③負(fù)責(zé)對(duì)成品內(nèi)部交付的管理，庫(kù)存周轉(zhuǎn)率的控制。5.3.3.11、質(zhì)量職責(zé)①當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程出現(xiàn)異常時(shí)，必須及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以采取糾正措施。②生產(chǎn)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人均有權(quán)在產(chǎn)生不合格時(shí)停下生產(chǎn)線；當(dāng)二者在停產(chǎn)問(wèn)題上，意見(jiàn)不一致時(shí)，最終由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人決定是否停產(chǎn)。當(dāng)問(wèn)題解決后，由停產(chǎn)負(fù)責(zé)人重新恢復(fù)生產(chǎn)。③生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須保證所有班次都配備了負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,加夜班由生產(chǎn)線部長(zhǎng)擔(dān)當(dāng)。6.1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.1、本廠制定《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》、《安全健康與環(huán)境管理程序》、《顧客需求識(shí)別與評(píng)審程序》、《經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序》，明確風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的識(shí)別方法/途徑、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的評(píng)估方式、制定主要風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇事件的應(yīng)對(duì)措施的要求、評(píng)價(jià)這些措施有效性的方法。各部門根據(jù)本部門的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程，識(shí)別及分析其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。對(duì)各部門上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行分析與合規(guī)性評(píng)價(jià)，報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2、組織應(yīng)策劃a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：①在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；②評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)注：①應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)；②機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決本廠或其顧客需求的其他有利可能性。6.1.2.1、風(fēng)險(xiǎn)分析本廠應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，需保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2、預(yù)防措施本廠應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。本廠應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在的不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生。6.1.2.3、應(yīng)急計(jì)劃a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d)作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1、建立《經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和目標(biāo)控制程序》、《質(zhì)量成本管理程序》，本廠總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。應(yīng)保持相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2、策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，本廠應(yīng)確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃—補(bǔ)充總經(jīng)理應(yīng)確保為本廠內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別、明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)，在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮本廠對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3、更改的策劃當(dāng)本廠確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施，應(yīng)考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7.1、資源7.1.1、總則制定了《人力資源管理程序》、《設(shè)備管理程序》確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的資源，應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2、人員本廠應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施本廠應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通信技術(shù)。7.1.3.1、工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃①本廠應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，應(yīng)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。②本廠應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。7.1.4、過(guò)程操作的環(huán)境本廠制定了《安全健康與環(huán)境管理程序》確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）7.1.4.1、過(guò)程操作的環(huán)境—補(bǔ)充本廠