ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0807—2010

預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架

穩固性能標準測試方法

Standardguideformeasuringsecurementofballoonexpandablevascularstent

mountedondeliverysystem

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0807—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

意義和使用………………

44

臨床狀態…………………

54

檢測方法…………………

64

儀器和程序范例…………………………

78

測試報告…………………

89

附錄資料性附錄原理及示例………………………

A()12

Ⅰ

YY/T0807—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性

ASTMF2394—2007《

能標準測試方法編制

》。

本標準與的技術性差異為刪除了第章關鍵詞

ASTMF2394—20079“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司大連大學生物醫學工程研究所

、。

本標準主要起草人樊鉑王國輝焦永哲李楠孫惠麗陳濤董何彥馬宗民

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0807—2010

預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架

穩固性能標準測試方法

1范圍

本標準為已經預裝尚未釋放的球囊擴張支架輸送系統的支架在輸送系統上的穩固性能的測試前

、

處理測試和測試終點的設計和開發提供指導本標準旨在協助研究者對已經預裝無鞘的球囊擴張支

、。、

架輸送系統進行設計研究和體外表征

、。

本標準適用于實驗室確定移動或移除預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架所需的剪切力本標

。

準提供了在測試支架穩固性能時需要考慮的一些選項這些選項包括測試前處理可能的支架穩固性

。,

能測試及相關的測試終點在中給出了一個測試儀器的實例

。7.1。

本標準只適用于體外測試的表征測試前處理方法穩固性能測試類型如支架固定方法和測試

。、()

終點的選擇可能部分地對所測得的穩固性能水平和產品設計處理差異造成影響體內的特征也可能

/。

與體外的結果存在差異

。

本標準不包括所有可能的測試前處理支架穩固性能測試和測試終點意在提供一個開始點由此

、,,

選擇和研究支架穩固性能測試選項

。

本標準沒有指定支架安裝到輸送系統上的方法

。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當的安全及健康規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無菌血管內導管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2004,ISO10555-1:

1995,IDT)

無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

YY/T0663—2008

(EN14299:2004,IDT)