標準解讀
《YY/T 0475-2004 尿液化學分析儀通用技術條件》是一項針對尿液化學分析儀器的標準，該標準規定了此類設備的基本要求、性能指標以及試驗方法等。適用于設計、生產和檢驗用于臨床實驗室進行尿液成分檢測的自動或半自動尿液化學分析儀。
在適用范圍上，本標準涵蓋了對尿液中各種成分如蛋白質、葡萄糖、酮體等進行定性或定量分析的儀器。它不僅包括了完整的分析系統，也涉及到了與之配套使用的試劑條或者試紙片。
對于儀器的技術要求方面，首先明確了外觀和結構上的基本規定，比如外殼材料應耐腐蝕且易于清潔；其次，在功能特性上提出了具體需求，例如測試項目數量、檢測速度、重復性和準確性等；此外還特別強調了安全性考量，比如電氣安全、電磁兼容性及生物相容性等方面的要求。
關于性能指標，《YY/T 0475-2004》詳細列出了不同參數下的最低接受標準，這些參數包括但不限于線性范圍、靈敏度、特異性、精密度（批內/批間）、穩定性等。同時，為確保數據的一致性和可比性，標準還定義了一系列標準化的操作流程和質量控制措施。
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文檔簡介
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犆４４
中華人民共和國醫藥行業標準
犢犢／犜０４７５—２００４
尿液化學分析儀通用技術條件
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２００４０３２３發布２００５０１０１實施
國家食品藥品監督管理局發布
書
中華人民共和國醫藥
行業標準
尿液化學分析儀通用技術條件
ＹＹ／Ｔ０４７５—２００４
中國標準出版社出版發行
北京復興門外三里河北街１６號
郵政編碼：１０００４５
網址ｗｗｗ．ｂｚｃｂｓ．ｃｏｍ
電話：６８５２３９４６６８５１７５４８
中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷
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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數１０千字
２００４年６月第一版２００４年６月第一次印刷
書號：１５５０６６·２１５７１０
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版權專有侵權必究
舉報電話：（０１０）６８５３３５３３
書
犢犢／犜０４７５—２００４
前言
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：長春迪瑞實業有限公司、廣州華鑫科技有限公司、北京市醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人：顧小豐、楊麗俠、李思改、胡冬梅、岳衛華。
Ⅰ
書
犢犢／犜０４７５—２００４
尿液化學分析儀通用技術條件
１范圍
本標準規定了干化學尿液分析儀的要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準適用于利用光反射原理對尿試紙條進行分析的干化學尿液分析儀（以下簡稱分析儀）。
２規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有
的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志
ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求
ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法
ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求
３要求
３．１正常工作條件
分析儀正常工作條件應符合下列要求：
ａ）環境溫度按照儀器說明書規定的溫度條件進行；
ｂ）相對濕度按照儀器說明書規定的濕度條件進行；
ｃ）光照度避免陽光直射；
ｄ）電源電壓ＡＣ２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ／６０Ｈｚ；
ｅ）大氣壓力７６ｋＰａ～１０６ｋＰａ。
３．２外觀
分析儀外觀應符合下列要求：
ａ）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地及污垢；
ｂ）銘牌及標志應清楚，所有緊固件不得松動，各種調節器件轉動靈活，功能正常。
３．３功能
分析儀至少應具有下列功能：
ａ）應能開機自檢，識別并報告錯誤；
ｂ）結果單位至少應有國際單位制；
ｃ）應具有輸入／輸出裝置；
ｄ）應具備與管理系統相連接的檢測信息輸出端口；
ｅ）斷電后應能存儲、記憶測
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