ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1895—2023

血管內光學相干斷層掃描成像設備

Intravascularopticalcoherencetomograph

2023-09-05發布2024-09-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1895—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………6

隨附文件

6…………………13

標記

7………………………13

YY/T1895—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心蘇州

:、、

微創阿格斯醫療科技有限公司深圳市中科微光醫療器械技術有限公司南京沃福曼醫療科技有限公

、、

司中國計量科學研究院江蘇省醫療器械檢驗所

、、。

本文件主要起草人王敬濤陳敏彭建華王正義李嘉南陶魁園胡志雄張林濤曹一揮匡皓

:、、、、、、、、、、

李寧胡一平黃濤葛群

、、、。

Ⅰ

YY/T1895—2023

血管內光學相干斷層掃描成像設備

1范圍

本文件規定了血管內光學相干斷層掃描成像設備的要求試驗方法隨附文件和標記

、、。

本文件適用于采用光學相干斷層掃描術對冠狀動脈進行斷層掃描成像的儀器及其附件

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法

YY/T0807—2010

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

光學相干斷層掃描術opticalcoherencetomography

OCT

一種用來獲得目標物體斷層圖像的光干涉測量技術利用部分相干窄掃描光束來確定物體內反射

,

面的相對深度

。

32

.

血管內光學相干斷層掃描成像設備intravascularopticalcoherencetomograph

血管內OCT設備

對冠狀動脈進行掃描處理并顯示圖像的設備包括血管內主機含導管連接控制器

、OCT,OCT()

和血管內成像導管

。

33

.

血管內成像導管intravascularimagingcatheter

與血管內主機上導管連接控制器配合使用插入心血管系統用于對冠狀動脈進行掃描成像

OCT,,

的管