犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．２—２００９

代替ＹＹ０２９０．２—１９９７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第２部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

犘犪狉狋２：犗狆狋犻犮犪犾狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

（ＩＳＯ１１９７９２：１９９９，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．２—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）光焦度的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）分辨率的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）調(diào)制傳遞函數(shù)（ＭＴＦ）的測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｄ（資料性附錄）光焦度測定的精密度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｅ（資料性附錄）像質(zhì)測定的精密度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｆ（資料性附錄）光線追跡計(jì)算的驗(yàn)證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｇ（資料性附錄）選擇的定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｈ（資料性附錄）藍(lán)光危害函數(shù)犅（λ）數(shù)據(jù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

書

犢犢０２９０．２—２００９

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》分為９個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法；

———第３部分：機(jī)械性能及試驗(yàn)方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９２：１９９９《眼科植入物人工晶狀體第２部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法》

及技術(shù)勘誤表１。

本部分與ＩＳＯ１１９７９２：１９９９主要差異如下：

———在第２章的規(guī)范性引用文件中，引用了中國國家標(biāo)準(zhǔn)；刪除了正文中未引用的且無相應(yīng)國家標(biāo)

準(zhǔn)的ＩＳＯ６３２８和Ｕ．Ｓ．ＭｉｌＳｔｄ１５０Ａ１９６１標(biāo)準(zhǔn)；

———對４．４的光譜透過率，增加了ＵＶ限要求和藍(lán)光衰減人工晶狀體的相關(guān)要求；

———對４．４光譜透過率的測試方法規(guī)定做了補(bǔ)充。

本部分代替ＹＹ０２９０．２—１９９７《人工晶體第２部分：光學(xué)性能及測試方法》。

本部分與ＹＹ０２９０．２—１９９７主要差異如下：

———?jiǎng)h除了ＹＹ０２９０．２—１９９７中４．２的像散的要求；

———４．３的像質(zhì)要求補(bǔ)充了內(nèi)容；

———４．４的光譜透過率，增加了ＵＶ限要求和藍(lán)光衰減人工晶狀體的相關(guān)要求，以及對測試方法規(guī)

定做了補(bǔ)充；

———附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ的順序做了調(diào)整，細(xì)節(jié)有所變化，并且附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ都為規(guī)范

性附錄；

———增加了附錄Ｆ和附錄Ｇ。

本部分根據(jù)ＩＳＯ１１９７９２：１９９９修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉

及的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄；附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：賈曉航、馮勤、文燕、何濤、齊偉明、陸曉春。

Ⅰ

犢犢０２９０．２—２００９

引言

ＹＹ０２９０的本部分包含了幾個(gè)有相關(guān)要求的試驗(yàn)方法，和一個(gè)沒有明確表達(dá)要求的試驗(yàn)方法。前

者直接與人工晶狀體的光學(xué)功能相關(guān)，后者，光譜透過率的試驗(yàn)，對所關(guān)注的關(guān)于ＵＶ透過率信息以及

例如醫(yī)療診斷和治療用激光源的特定情形已在資料中提供。

在具體的允差限設(shè)定以前，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室已作了大量的比對試驗(yàn)，一些基本問題都遇到過。

光焦度的允差是依照人工晶狀體常規(guī)標(biāo)簽光焦度的半分度值做出的，因此，光焦度測定的準(zhǔn)確度會(huì)

產(chǎn)生不能忽略的誤差。設(shè)定的允差限可能造成相鄰標(biāo)簽的光焦度交疊，特別是高光焦度晶體（關(guān)于該

題目的進(jìn)一步討論可查閱相關(guān)參考文獻(xiàn)）。

至今植入的多數(shù)晶體都由聚甲基丙烯酸甲酯（ＰＭＭＡ）制造，合格判定應(yīng)用附錄Ｂ所述方法，因而

通常的臨床經(jīng)驗(yàn)與該標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系。可是附錄Ｂ的方法受它的適用性限制。附錄Ｃ給出了更通用的方

法，采用模型眼中ＭＴＦ的界限來設(shè)定合格限，給出了兩種合格限要求，第一種規(guī)定與附錄Ｂ的方法和

合格限對應(yīng)（進(jìn)一步討論可查閱相關(guān)參考文獻(xiàn)），第二種規(guī)定采用設(shè)計(jì)中最大理論計(jì)算值的百分比來確

定，基本原理是保證制造精確度的最低水平。對于常規(guī)ＰＭＭＡ晶體，這兩種合格限互相對應(yīng)極好。對

于低折射率材料制作的晶體，或某些形狀晶體，或極大的光焦度晶體，第二種合格限低于前者。然而，已

在使用中的這些晶體表明臨床可以接受。于是問題提出，哪一個(gè)值是與適宜的視覺相適應(yīng)的絕對最低

限？沒有明確的答案，但是呈遞給工作組的跟隨臨床數(shù)據(jù)，已設(shè)定了計(jì)算方法的絕對最低限。

Ⅱ

犢犢０２９０．２—２００９

眼科光學(xué)人工晶狀體

第２部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體主要的光學(xué)性能要求和測試方法。

本部分適用于植入人眼前節(jié)的非環(huán)曲面單焦點(diǎn)人工晶狀體。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括角膜植入物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４３１５．１光學(xué)傳遞函數(shù)術(shù)語、符號

ＧＢ／Ｔ４３１５．２光學(xué)傳遞函數(shù)測量導(dǎo)則

ＹＹ０２９０．１眼科光學(xué)人工晶狀體第１部分：術(shù)語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ｉｄｔＩＳＯ１１９７９１：２００６）

３術(shù)語和定義

ＹＹ０２９０．１和ＧＢ／Ｔ４３１５．１確立的術(shù)語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４要求

４．１總則

下述的要求應(yīng)適用于成品產(chǎn)品。如果可以，人工晶狀體應(yīng)按預(yù)期應(yīng)用中的狀態(tài)放置。

注１：下述方法為推薦方法，如能證實(shí)其他方法能與此方法產(chǎn)生等效結(jié)果，則其他方法也可以采用。

注２：能確保人工晶狀體在規(guī)定的允差范圍內(nèi)的任何有效過程，都可用于質(zhì)量控制。

４．２光焦度

當(dāng)采用附錄Ａ所述的方法之一測量時(shí)，制造商標(biāo)稱的（例如在人工晶狀體標(biāo)簽上標(biāo)注的）光焦度，

在所有